Сегодня компания AbbVie объявила о том, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) продлило период рассмотрения препарата SKYRIZI® (рисанкизумаб-рзаа) для лечения болезни Крона средней и тяжелой степени у пациентов в возрасте 16 лет и старше.
FDA продлило срок действия Закона о плате за лекарства, отпускаемые по рецепту (PDUFA), на три месяца, чтобы рассмотреть дополнительные данные, представленные AbbVie, включая информацию о инжекторе на теле, для этого нового предлагаемого показания. Это расширение не затрагивает одобренные в настоящее время показания для SKYRIZI.
SKYRIZI был одобрен в США в 2019 году для лечения бляшечного псориаза средней и тяжелой степени у взрослых, которым показана системная терапия или фототерапия. Ранее в этом году FDA одобрило SKYRIZI для лечения активного псориатического артрита у взрослых.
SKYRIZI является частью сотрудничества между Boehringer Ingelheim и AbbVie, при этом AbbVie возглавляет разработку и коммерциализацию SKYRIZI по всему миру.
ЧТО ВЫНУТЬ ИЗ ЭТОЙ СТАТЬИ:
- FDA продлило срок действия Закона о сборах с потребителей рецептурных препаратов (PDUFA) на три месяца, чтобы рассмотреть дополнительные данные, представленные AbbVie, включая информацию об инъекторах, вводимых в организм, для этого нового предложенного показания.
- в 2019 году для лечения бляшечного псориаза средней и тяжелой степени у взрослых, которым показана системная терапия или фототерапия.
- Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) продлило период рассмотрения препарата SKYRIZI® (рисанкизумаб-рзаа) для лечения болезни Крона средней и тяжелой степени у пациентов 16 лет и старше.
