Ракета-носитель COVID-19: вакцина Johnson & Johnson теперь поддерживается ВОЗ

ВОЗ рекомендует сделать повторную прививку через два-шесть месяцев после первичной вакцинации. SAGE консультирует ВОЗ по глобальной политике в отношении вакцин и иммунизации, а ее рекомендации содержат руководство по использованию вакцин, поставляемых через механизм COVAX, глобальный механизм распределения рисков для объединенных закупок и справедливого распределения вакцин против COVID-19 во всех странах-участницах.          

SAGE рекомендовала использовать вакцину Johnson & Johnson COVID-19 для гомологичной (той же вакцины) бустерной вакцинации, используя вакцину компании как для первичной вакцинации, так и для повторной вакцинации. ВОЗ поддерживает гибкий подход к гетерологичной (комбинированной) бустерной вакцинации с использованием вакцины Johnson & Johnson COVID-19 в качестве бустерной для соответствующих критериям лиц в возрасте 18 лет и старше, получивших санкционированную схему первичной вакцинации COVID-19.

«Сегодняшняя рекомендация Стратегической консультативной группы экспертов по иммунизации Всемирной организации здравоохранения является еще одним подтверждением того, что вакцина Johnson & Johnson COVID-19 может помочь снизить бремя пандемии», - сказал Матай Маммен, доктор медицинских наук, Глобальный руководитель, Janssen Research & Development, Johnson & Johnson. «Наша вакцина против COVID-19 продолжает играть решающую роль в мировой борьбе за прекращение этой пандемии, и мы приветствуем эту рекомендацию, поскольку мы работаем с мировым сообществом, чтобы защитить как можно больше людей от COVID-19».

Промежуточная рекомендация SAGE была основана на данных об эффективности, безопасности и иммуногенности, полученных в ходе клинических испытаний компании и исследования Sisonke Phase 3b, спонсируемого Южноафриканским регулирующим органом в отношении продуктов для здоровья, в Южной Африке. При введении в качестве бустерной дозы после первичной вакцинации вакциной Johnson & Johnson COVID-19 она обеспечивала повышенную защиту от симптоматической инфекции и тяжелых заболеваний и в целом хорошо переносилась.

Ранее в этом году SAGE рекомендовала использовать однократную вакцину Johnson & Johnson против COVID-19 на основании данных исследования компании ENSEMBLE фазы 3, которое продемонстрировало эффективность против тяжелых заболеваний и продемонстрировало надежную защиту от госпитализации и смерти, связанных с COVID-19. через 28 дней после вакцинации. Эти данные согласуются с большим реальным исследованием фактических данных, проведенным в США, которое показало стабильную эффективность вакцины против инфекций, связанных с COVID-19, и госпитализаций, без каких-либо доказательств снижения эффективности в течение шести месяцев исследования, в том числе, когда Дельта вариант стал доминирующим в США (данные секвенирования не были доступны для анализа).

Johnson & Johnson выполняет свои обязательства по предоставлению до 900 миллионов доз своей вакцины COVID-19 Африканскому союзу (через Африканский фонд закупок вакцин) и COVAX вместе до 2022 года.

Вакцина Johnson & Johnson COVID-19 совместима со стандартными каналами хранения и распределения вакцины с простотой доставки в отдаленные районы. По оценкам, вакцина остается стабильной в течение двух лет при -4 ° C (-20 ° F) и максимум шести месяцев при обычных температурах охлаждения от 36 ° до 46 ° F (от 2 ° до 8 ° C). Вакцину COVID-19 нельзя повторно замораживать, если она распространяется при температуре от 36 ° F до 46 ° F (2-8 ° C).

Вакцина Johnson & Johnson COVID-19, также известная как вакцина Janssen COVID-19, получила первоначальное разрешение на использование в экстренных случаях (EUA) в США 27 февраля 2021 года и EUA в качестве ревакцинации 20 октября. также получила условное разрешение на маркетинг от Европейской комиссии 11 марта. 12 марта ВОЗ опубликовала Перечень использования в чрезвычайных ситуациях, а 17 марта компания получила промежуточную рекомендацию по первичной вакцинации от SAGE. 24 ноября Министерство здравоохранения Канады утвердило однократную вакцинацию компании. вакцина против COVID-19. В странах по всему миру, в том числе в 50 странах Африки, было предоставлено гораздо больше разрешений и одобрений, и в настоящее время ведется дальнейшая подача нормативных документов.

Johnson & Johnson продолжает предоставлять соответствующие данные другим регулирующим органам, ВОЗ и национальным техническим консультативным группам по иммунизации (NITAG) по всему миру, чтобы при необходимости информировать лиц, принимающих решения о местных стратегиях введения вакцин.

В сотрудничестве с академическими группами в Южной Африке и во всем мире Компания также оценивает эффективность своей вакцины против COVID-19 в различных вариантах, включая новый и быстро распространяющийся вариант Omicron. Кроме того, Компания разрабатывает вакцину, специфичную для Омикрон, и будет развивать ее по мере необходимости.

Для получения дополнительной информации о многостороннем подходе компании к борьбе с пандемией посетите веб-сайт www.jnj.com/covid-19.

Авторизованное использование

Вакцина Janssen COVID-19 разрешена для использования в рамках Разрешения на экстренное использование (EUA) для активной иммунизации с целью предотвращения коронавирусной болезни 2019 (COVID-19), вызываемой тяжелым острым респираторным синдромом, вызванным коронавирусом 2 (SARS-CoV-2).

• Схема первичной вакцинации вакциной Janssen COVID-19 представляет собой однократную дозу (0.5 мл), вводимую лицам в возрасте 18 лет и старше.

• Разовую бустерную дозу вакцины Janssen COVID-19 (0.5 мл) можно вводить как минимум через 2 месяца после первичной вакцинации лицам в возрасте 18 лет и старше.

• Однократная бустерная доза вакцины Janssen COVID-19 (0.5 мл) может вводиться лицам в возрасте 18 лет и старше в виде гетерологичной бустерной дозы после завершения первичной вакцинации другой разрешенной или одобренной вакциной COVID-19. Интервал дозирования гетерологичной бустерной дозы такой же, как и разрешенный для бустерной дозы вакцины, используемой для первичной вакцинации.

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ О БЕЗОПАСНОСТИ

ЧТО СЛЕДУЕТ УКАЗАТЬ ВАШЕМУ ВАКЦИНАЛУ ПЕРЕД ПОЛУЧЕНИЕМ ВАКЦИНЫ JANSSEN COVID-19?

Сообщите поставщику вакцинации обо всех ваших заболеваниях, в том числе, если вы:

• есть аллергия

• у вас жар

• у вас нарушение свертываемости крови или вы принимаете антикоагулянты

• у вас ослаблен иммунитет или вы принимаете лекарства, влияющие на вашу иммунную систему

• беременны или планируете забеременеть

• кормите грудью

• получили еще одну вакцину от COVID-19

• когда-либо падали в обморок в результате инъекции

КТО НЕ ДОЛЖЕН ПОЛУЧАТЬ ВАКЦИНУ JANSSEN COVID-19?

Вам не следует получать вакцину Janssen COVID-19, если вы:

• возникла тяжелая аллергическая реакция после предыдущей дозы этой вакцины

• имел тяжелую аллергическую реакцию на любой ингредиент этой вакцины.

КАК ПРИМЕНЯЕТСЯ ВАКЦИНА JANSSEN COVID-19?

Вакцина Janssen COVID-19 будет сделана вам в виде инъекции в мышцу.

Первичная вакцинация: вакцина Janssen COVID-19 вводится однократно.

Бустерная доза:

• Однократная бустерная доза вакцины Janssen COVID-19 может быть введена как минимум через два месяца после первичной вакцинации вакциной Janssen COVID-19.

• Разовую бустерную дозу вакцины Janssen COVID-19 можно вводить лицам в возрасте 18 лет и старше, которые прошли первичную вакцинацию другой разрешенной или одобренной вакциной против COVID-19. Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим лечащим врачом относительно времени введения бустерной дозы.

КАКОВЫ РИСКИ ОТ ВАКЦИНЫ JANSSEN COVID-19?

Побочные эффекты, о которых сообщалось с вакциной Janssen COVID-19, включают:

• Реакции в месте инъекции: боль, покраснение кожи и отек.

• Общие побочные эффекты: головная боль, чувство сильной усталости, мышечные боли, тошнота, жар.

• Увеличение лимфатических узлов.

• Сгустки крови.

• Необычное ощущение кожи (например, ощущение покалывания или ползания) (парестезия), снижение чувствительности или чувствительности, особенно в коже (гипестезия).

• Постоянный звон в ушах (тиннитус).

• Диарея, рвота.

Тяжелые аллергические реакции

Существует небольшая вероятность того, что вакцина Janssen COVID-19 может вызвать тяжелую аллергическую реакцию. Тяжелая аллергическая реакция обычно возникает в течение от нескольких минут до одного часа после введения дозы вакцины Janssen COVID-19. По этой причине ваш провайдер вакцинации может попросить вас остаться в месте, где вы получили вакцину, для наблюдения после вакцинации. Признаки тяжелой аллергической реакции могут включать:

• Затрудненное дыхание

• отек лица и горла.

• Учащенное сердцебиение

• Сильная сыпь по всему телу.

• Головокружение и слабость.

Сгустки крови с низким уровнем тромбоцитов

Сгустки крови, затрагивающие кровеносные сосуды в головном мозге, легких, брюшной полости и ногах, а также низкий уровень тромбоцитов (клеток крови, которые помогают вашему телу останавливать кровотечение), возникли у некоторых людей, получивших вакцину Janssen COVID-19. У людей, у которых развились сгустки крови и низкий уровень тромбоцитов, симптомы проявлялись примерно через одну-две недели после вакцинации. Сообщения об этих сгустках крови и низком уровне тромбоцитов наиболее высоки у женщин в возрасте от 18 до 49 лет. Вероятность того, что это произойдет, мала. Вам следует немедленно обратиться за медицинской помощью, если после приема вакцины Janssen COVID-19 у вас появятся какие-либо из следующих симптомов:

• Сбивчивое дыхание,

• Грудная боль,

• отек ног,

• Постоянные боли в животе,

• Сильные или постоянные головные боли или помутнение зрения,

• Легкие синяки или крошечные пятна крови под кожей за пределами места укола.

Это могут быть не все возможные побочные эффекты вакцины Janssen COVID-19. Могут возникнуть серьезные и неожиданные последствия. Вакцина Janssen COVID-19 все еще изучается в клинических испытаниях.

Синдром Гийена-Барре

Синдром Гийена-Барре (неврологическое заболевание, при котором иммунная система организма повреждает нервные клетки, вызывая мышечную слабость, а иногда и паралич) возник у некоторых людей, получивших вакцину Janssen от COVID-19. У большинства из этих людей симптомы появились в течение 42 дней после введения вакцины Janssen COVID-19. Вероятность того, что это произойдет, очень мала. Вам следует немедленно обратиться за медицинской помощью, если у вас возникнут какие-либо из следующих симптомов после введения вакцины Janssen COVID-19:

• Слабость или покалывание, особенно в ногах или руках, которое усиливается и распространяется на другие части тела.

• Затруднения при ходьбе.

• Затруднения с мимическими движениями, включая речь, жевание или глотание.

• Двоение в глазах или неспособность двигать глазами.

• Проблемы с контролем мочевого пузыря или кишечника.

ЧТО ДЕЛАТЬ С ПОБОЧНЫМИ ЭФФЕКТАМИ?

Если у вас возникла серьезная аллергическая реакция, позвоните 9-1-1 или обратитесь в ближайшую больницу.

Позвоните поставщику вакцинации или своему врачу, если у вас есть побочные эффекты, которые беспокоят вас или не проходят.

Сообщайте о побочных эффектах вакцины в Систему сообщений о побочных эффектах вакцин FDA / CDC (VAERS). Бесплатный номер VAERS: 1-800-822-7967, или сообщите об этом в Интернете по адресу https://vaers.hhs.gov/reportevent.html. Пожалуйста, укажите «Вакцина Janssen COVID-19 EUA» в первой строке поля № 18 формы отчета. Кроме того, вы можете сообщить о побочных эффектах в Janssen Biotech Inc. по телефону 1-800-565-4008.

Могу ли я получить вакцину JANSSEN COVID-19 одновременно с другими вакцинами?

Данные о введении вакцины Janssen COVID-19 одновременно с другими вакцинами в FDA еще не представлены. Если вы планируете получить вакцину Janssen COVID-19 вместе с другими вакцинами, обсудите возможные варианты с вашим лечащим врачом.