Bionomics Limited, биофармацевтическая компания, работающая на клинической стадии, объявила, что она начала свое клиническое испытание фазы 2 (исследование PREVAIL) для оценки BNC210 для острого лечения социального тревожного расстройства (SAD), первые результаты которого ожидаются к концу 2022 года.
BNC210 - это оральный, запатентованный, селективный отрицательный аллостерический модулятор никотинового ацетилхолинового рецептора α7, разрабатываемый для острого лечения SAD и хронического лечения посттравматического стрессового расстройства (PTSD), с обозначением Fast Track Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). по обоим клиническим показаниям.
Протокол PREVAIL Study SAD был одобрен FDA в ноябре 2021 года, а в декабре 2021 года он получил одобрение этических норм Центральным институциональным наблюдательным советом США (IRB). в США сейчас активированы и открыты для скрининга потенциальных участников исследования в возрасте от 18 до 65 лет с выраженным или тяжелым SAD. Участникам исследования необходимо набрать не менее 70 баллов по Шкале социальной тревожности Либовица, которая представляет собой шкалу, которая оценивает уровень социальной фобии пациента в различных социальных и производственных ситуациях. Ожидается, что от 15 до 20 клинических центров в США будут вовлечены в набор пациентов для этого исследования.
В этом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании BNC210 будет оцениваться как однократное или однократное лечение пациентов с SAD. Участники исследования будут случайным образом распределены в одну из трех групп лечения: 225 мг BNC210, 675 мг BNC210 или плацебо, примерно по 50 участников в каждой группе. Им будет перорально введена разовая доза назначенного им лечения примерно за час до участия в провоцирующей тревогу поведенческой задаче, включающей разговорный вызов. Основная цель исследования - сравнить каждый уровень дозы BNC210 с плацебо на уровне самооценки тревожности с использованием шкалы субъективных единиц дистресса (SUDS). Вторичные цели включают в себя две другие шкалы, измеряющие уровни тревожности участников (инвентаризация состояния и черты тревожности и самооценка во время публичных выступлений), а также оценку безопасности и переносимости BNC210 в этой популяции.
«Тревожные расстройства являются серьезным бременем для наших сообществ, и только в Соединенных Штатах около 18 миллионов взрослых страдают от социального тревожного расстройства. Пациенты, как правило, будут испытывать стойкий и сильный страх социальных ситуаций или ситуаций, связанных с производительностью, когда подвергаются воздействию незнакомых людей или возможного контроля со стороны других. Они часто будут избегать поведения, чтобы справиться со своими страхами, которые могут мешать их жизнедеятельности, усиливать одиночество и социальную изоляцию, а также снижать качество жизни. Для этих пациентов существует большая неудовлетворенная потребность в быстродействующих, по мере необходимости, лечении, потому что единственные одобренные FDA лекарства от социального тревожного расстройства принимают несколько недель или дольше, прежде чем они повлияют на симптомы. Безопасное и эффективное лечение по требованию может помочь людям с социальным тревожным расстройством взаимодействовать с провоцирующими тревогу ситуациями, а не избегать их, когда они в этом больше всего нуждаются ». сказали консультанты Bionomics в Калифорнийском университете (Сан-Диего) доктора. Чарльз Тейлор (доцент кафедры психиатрии) и Мюррей Штайн (заслуженный профессор кафедры психиатрии).
«Новая таблетированная форма BNC210, которая быстро всасывается и достигает максимальной концентрации в крови примерно за один час, оценивается в исследовании PREVAIL как пероральное лечение по мере необходимости для пациентов с SAD, чтобы лучше справляться с ожидаемыми социальными проблемами, вызывающими тревогу. взаимодействия и другие публичные настройки. Мы с нетерпением ждем возможности воспользоваться преимуществами ускоренного режима для показаний к лечению как SAD, так и PTSD, и наша цель состоит в том, чтобы предоставить данные о верхних линиях в конце 2022 года для исследования PREVAIL и к середине 2023 года для текущего исследования Phase 2b PTSD ATTUNE ». сказал исполнительный председатель Bionomics доктор Эррол Де Соуза.
