Bionomics Limited, биофармацевтическая компания, работающая на клинической стадии, объявила, что она начала свое клиническое испытание фазы 2 (исследование PREVAIL) для оценки BNC210 для острого лечения социального тревожного расстройства (SAD), первые результаты которого ожидаются к концу 2022 года.
BNC210 - это оральный, запатентованный, селективный отрицательный аллостерический модулятор никотинового ацетилхолинового рецептора α7, разрабатываемый для острого лечения SAD и хронического лечения посттравматического стрессового расстройства (PTSD), с обозначением Fast Track Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). по обоим клиническим показаниям.
Протокол PREVAIL Study SAD был одобрен FDA в ноябре 2021 года, а в декабре 2021 года он получил одобрение этических норм Центральным институциональным наблюдательным советом США (IRB). в США сейчас активированы и открыты для скрининга потенциальных участников исследования в возрасте от 18 до 65 лет с выраженным или тяжелым SAD. Участникам исследования необходимо набрать не менее 70 баллов по Шкале социальной тревожности Либовица, которая представляет собой шкалу, которая оценивает уровень социальной фобии пациента в различных социальных и производственных ситуациях. Ожидается, что от 15 до 20 клинических центров в США будут вовлечены в набор пациентов для этого исследования.
В этом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании BNC210 будет оцениваться как однократное или однократное лечение пациентов с SAD. Участники исследования будут случайным образом распределены в одну из трех групп лечения: 225 мг BNC210, 675 мг BNC210 или плацебо, примерно по 50 участников в каждой группе. Им будет перорально введена разовая доза назначенного им лечения примерно за час до участия в провоцирующей тревогу поведенческой задаче, включающей разговорный вызов. Основная цель исследования - сравнить каждый уровень дозы BNC210 с плацебо на уровне самооценки тревожности с использованием шкалы субъективных единиц дистресса (SUDS). Вторичные цели включают в себя две другие шкалы, измеряющие уровни тревожности участников (инвентаризация состояния и черты тревожности и самооценка во время публичных выступлений), а также оценку безопасности и переносимости BNC210 в этой популяции.
«Тревожные расстройства являются серьезным бременем для наших сообществ, и только в Соединенных Штатах около 18 миллионов взрослых страдают от социального тревожного расстройства. Пациенты, как правило, будут испытывать стойкий и сильный страх социальных ситуаций или ситуаций, связанных с производительностью, когда подвергаются воздействию незнакомых людей или возможного контроля со стороны других. Они часто будут избегать поведения, чтобы справиться со своими страхами, которые могут мешать их жизнедеятельности, усиливать одиночество и социальную изоляцию, а также снижать качество жизни. Для этих пациентов существует большая неудовлетворенная потребность в быстродействующих, по мере необходимости, лечении, потому что единственные одобренные FDA лекарства от социального тревожного расстройства принимают несколько недель или дольше, прежде чем они повлияют на симптомы. Безопасное и эффективное лечение по требованию может помочь людям с социальным тревожным расстройством взаимодействовать с провоцирующими тревогу ситуациями, а не избегать их, когда они в этом больше всего нуждаются ». сказали консультанты Bionomics в Калифорнийском университете (Сан-Диего) доктора. Чарльз Тейлор (доцент кафедры психиатрии) и Мюррей Штайн (заслуженный профессор кафедры психиатрии).
«Новая таблетированная форма BNC210, которая быстро всасывается и достигает максимальной концентрации в крови примерно за один час, оценивается в исследовании PREVAIL как пероральное лечение по мере необходимости для пациентов с SAD, чтобы лучше справляться с ожидаемыми социальными проблемами, вызывающими тревогу. взаимодействия и другие публичные настройки. Мы с нетерпением ждем возможности воспользоваться преимуществами ускоренного режима для показаний к лечению как SAD, так и PTSD, и наша цель состоит в том, чтобы предоставить данные о верхних линиях в конце 2022 года для исследования PREVAIL и к середине 2023 года для текущего исследования Phase 2b PTSD ATTUNE ». сказал исполнительный председатель Bionomics доктор Эррол Де Соуза.
ЧТО ВЫНУТЬ ИЗ ЭТОЙ СТАТЬИ:
- Study participants will need to have a score of at least 70 on the Liebowitz Social Anxiety Scale, which is a scale that assesses a patient’s reported level of social phobia in a range of social and performance situations.
- “The new tablet formulation of BNC210, which is rapidly absorbed and reaches maximal concentrations in the blood in approximately one hour, is being evaluated in the PREVAIL study as an oral as-needed treatment for SAD patients to better cope with anticipated anxiety-provoking social interactions and other public settings.
- We look forward to taking advantage of the Fast Track designations for both SAD and PTSD treatment indications, and our goal is to report topline data in late 2022 for the PREVAIL Study and by the middle of 2023 for the ongoing Phase 2b PTSD ATTUNE Study.