Компания Medtronic plc объявила сегодня о том, что катетеры для криоаблации сердца Freezor™ и Freezor™ Xtra одобрены Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и являются единственными абляционными катетерами, одобренными для лечения растущей распространенности атриовентрикулярной узловой реципрокной тахикардии (AVNRT) у детей.
АВУРТ является наиболее распространенной формой суправентрикулярной тахикардии (СВТ) и представляет собой опасный для жизни аномальный сердечный ритм, с 89,000 35 случаев каждый год и числом случаев увеличивается. Почти 18% случаев АВУРТ возникают в педиатрии или у детей в возрасте до XNUMX лет. Из-за аномального контура в проводящей системе сердца АВУРТ вызывает очень учащенный сердечный ритм и, если его не лечить, может повлиять на способность сердца перекачивать кровь. Обычно это приводит к учащенному сердцебиению, головокружению и обморокам.
Катетерная аблация является терапией первой линии для лечения АВУРТ. Катетеры Freezor и Freezor Xtra представляют собой гибкие одноразовые устройства, используемые для замораживания сердечной ткани и блокирования ненужных электрических сигналов в сердце. Семейство Freezor обеспечивает безопасную и эффективную фокальную криоабляцию и вылечило более 140,000 67 пациентов в XNUMX странах. Криоаблация может снизить риск постоянной АВ-блокады, осложнения процедур АВУРТ, выполняемых с помощью радиочастотной (РЧ) абляции, которая приводит к частичному или полному прерыванию электрических сигналов сердца, что опасно нарушает сердечный ритм.
«Сегодня существует очень мало устройств, одобренных для лечения сложных с медицинской точки зрения пациентов детской кардиологии», — сказал Брайан К. Кэннон, доктор медицинских наук, профессор педиатрии и бывший президент Общества педиатрической и врожденной электрофизиологии (PACES), крупнейшей в мире организации по педиатрии. врачи-специалисты по ритму. «Благодаря расширению показаний FDA катетеры для криоаблации сердца Freezor и Freezor Xtra позволяют даже самым молодым пациентам-кардиологам получить доступ к безопасной, продлевающей жизнь технологии, которая поможет улучшить кардиологическую помощь при АВУРТ».
Утверждение расширения показаний подтверждается результатами ICY-AVNRT и нескольких педиатрических рандомизированных многоцентровых исследований, которые продемонстрировали безопасность и эффективность лечения AVNRT с использованием катетеров для криоаблации сердца Freezor и Freezor Xtra. Данные ICY-AVNRT сообщают о неотложном успехе процедур в 95% случаев без сообщений о применении постоянного кардиостимулятора из-за полной АВ-блокады.1 Более обширная совокупность доказательств, включая в общей сложности шестнадцать исследований, также свидетельствует о высоких показателях эффективности и низком уровне нежелательных явлений.2-17
Катетер для криоабляции сердца Freezor был впервые коммерчески доступен в США для использования взрослыми при АВУРТ в 2003 году, за ним последовал катетер для криоабляции сердца Freezor Xtra в 2016 году. Семейство катетеров для криоабляции Freezor также включает катетер для криоабляции сердца Freezor MAX, одобренный для использовать вместе с криобаллом Arctic Front™ Advance для лечения мерцательной аритмии (ФП).
«Мы гордимся нашей работой с PACES и FDA в этой первой в своем роде инициативе с участием многих заинтересованных сторон, направленной на работу с критически важными пациентами», — сказала Ребекка Зайдель, президент подразделения Cardiac Ablation Solutions, которое является частью Сердечно-сосудистое портфолио в Medtronic. «Общее стремление к сотрудничеству и развитию уникальной позиции этой терапии для лечения пациентов с АВУРТ демонстрирует нашу уверенность в доказанной безопасности и эффективности нашей технологии криоаблации».
Компания Medtronic является первопроходцем в технологии криоаблации, обладающей лидирующей в отрасли обширной базой данных, в том числе доказанной безопасностью и эффективностью при лечении ФП и АВУРТ. На сегодняшний день во всем мире более миллиона пациентов прошли криоабляцию от Medtronic.
В сотрудничестве с ведущими клиницистами, исследователями и учеными со всего мира компания Medtronic предлагает широчайший спектр инновационных медицинских технологий для интервенционного и хирургического лечения сердечно-сосудистых заболеваний и сердечных аритмий. Компания стремится предлагать продукты и услуги высочайшего качества, обеспечивающие клиническую и экономическую ценность потребителям и поставщикам медицинских услуг по всему миру.
