Компания Protagonist Therapeutics сегодня объявила основные результаты исследования IDEAL фазы 2, в котором оценивали PN-943 у пациентов с язвенным колитом (ЯК) средней и тяжелой степени.
«Мы в восторге от убедительности результатов исследования IDEAL и рассчитываем на сотрудничество с регулирующими органами, поскольку мы готовимся к программе регистрации Фазы 3 для PN-943 при язвенном колите средней и тяжелой степени», — сказал Динеш В. Патель, доктор философии, президент и главный исполнительный директор Protagonist. «Наш пероральный антагонист альфа-4-бета-7-интегрина с ограниченным доступом к кишечнику PN-943 продемонстрировал клиническую эффективность наравне с одобренным инъекционным препаратом антител, действующим через ту же биологическую мишень. Мы считаем, что результаты исследования IDEAL могут изменить парадигму и иметь широкую научную значимость для понимания патогенеза ВЗК и разработки лекарств, ограниченных кишечником, посредством вмешательства пути интегрин-MAdCAM. Основываясь на удобстве перорального введения и благоприятных результатах эффективности и безопасности, наблюдаемых на сегодняшний день, мы считаем, что PN-943 может стать первым в своем классе основным пероральным лекарством для людей, живущих с язвенным колитом средней и тяжелой степени. ».
«С помощью исследования IDEAL мы продемонстрировали клиническую проверку концепции и валидацию потенциального лечения язвенного колита посредством пероральной, ограниченной кишечником блокады пути альфа-4-бета-7-интегрина», — сказал Скотт Плеви, доктор медицинских наук. Исполнительный вице-президент и терапевтический руководитель отделения гастроэнтерологии в Protagonist. «В исследовании оценивались две дозы PN-943, 150 мг два раза в день и 450 мг два раза в день, и был продемонстрирован очень четкий и последовательный эффект лечения при более низкой дозе 150 мг два раза в сутки по ключевым конечным точкам. Реакция на дозу, продемонстрированная в этом исследовании, согласуется с несколькими другими модальностями пути интегрина. Выводы в группе с более низкими дозами обеспечивают последовательные доказательства клинической эффективности и безопасности, а также четкое указание на режим дозирования для регистрационной программы Фазы 3».
«Пероральный, кишечно-ограниченный агент PN-943, по-видимому, оказывает аналогичные эффекты при дозе 150 мг два раза в день по сравнению с одобренным инъекционным препаратом антитела альфа-4-бета-7-интегрина и его механизмом действия», — сказал Брюс Сэндс. , MD, MS, профессор медицины доктора Беррилла Б. Крона в Медицинской школе Икана на горе Синай, главный исследователь исследования IDEAL и консультант главного героя. «Существует явная неудовлетворенная потребность и значительная клиническая польза для пациентов с пероральным агентом, работающим через такой проверенный специфический механизм ВЗК, и результаты исследования IDEAL дают хорошее обоснование для продвижения PN-943 вперед в регистрационном исследовании Фазы 3».
ЧТО ВЫНУТЬ ИЗ ЭТОЙ СТАТЬИ:
- “There is a clear unmet need and strong clinical benefit for patients with an oral agent working through such a proven IBD specific mechanism, and the IDEAL study results provide good rationale for moving PN-943 forward in a Phase 3 registrational study.
- “We are delighted with the strength of the results from the IDEAL study and look forward to working with the regulatory agencies as we prepare for a Phase 3 registrational program for PN-943 in moderate-to-severe ulcerative colitis,”.
- Based on its convenience of oral administration and the favorable efficacy and safety results observed to date, we believe that PN-943 has the potential to become a first-in-class, foundational oral medicine for individuals living with moderate-to-severe ulcerative colitis.
