Сегодняшний EUL относится к вакцине, которая будет продаваться компанией Novavax как вакцина Nuvaxovid ™ COVID-19 (SARS-CoV-2 rS [Рекомбинантная, с адъювантом]) в Европе и на других рынках. NVX-CoV2373 также производится и продается в Индии и на лицензионных территориях Serum Institute of India Pvt. Ltd. (SII), как Covovax ™, которому 17 декабря был предоставлен EUL. Nuvaxovid и Covovax основаны на той же технологии рекомбинантных белков Novavax, а EULs основаны на общих доклинических, клинических и химических условиях, производстве и контроле ( CMC) пакет.
Сегодняшний EUL следует за получением условного разрешения на продажу от Европейской комиссии и преквалифицирует Нуваксовид как соответствующий стандартам ВОЗ по качеству, безопасности и эффективности. EUL является предварительным условием для экспорта во многие страны, включая страны, участвующие в программе COVAX, которая была создана для обеспечения справедливого распределения и распределения вакцин. EUL также позволяет странам ускорить получение разрешения регулирующими органами на импорт и применение вакцин COVID-19. Novavax и SII передали в общей сложности 1.1 миллиарда доз вакцины Novavax против COVAX.
Грант EUL был основан на совокупности данных доклинических, производственных и клинических испытаний, представленных на рассмотрение. Сюда входят два основных клинических испытания фазы 3: PREVENT-19, в которых приняли участие около 30,000 14,000 участников в США и Мексике, результаты которых были опубликованы в Медицинском журнале Новой Англии (NEJM); и испытание, в ходе которого вакцина оценивалась более чем на 2373 XNUMX участников в Великобритании, результаты которого также были опубликованы в NEJM. В обоих исследованиях NVX-CoVXNUMX продемонстрировал высокую эффективность и обнадеживающий профиль безопасности и переносимости. Новавакс продолжит сбор и анализ реальных данных, включая мониторинг безопасности и оценку вариантов, по мере распространения вакцины.
Вакцина Novavax COVID-19 недавно получила разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях (EUA) в Индонезии и на Филиппинах, где SII будет продавать ее как Covovax. NVX-CoV2373 также в настоящее время находится на рассмотрении нескольких регулирующих органов по всему миру. Компания планирует представить полный пакет данных CMC в FDA США к концу года. Торговая марка Nuvaxovid ™ еще не была разрешена для использования в США FDA.
ЧТО ВЫНУТЬ ИЗ ЭТОЙ СТАТЬИ:
- Nuvaxovid and Covovax are based on the same Novavax recombinant protein technology and the EULs are based on a common pre-clinical, clinical and chemistry, manufacturing and controls (CMC) package.
- Novavax продолжит собирать и анализировать реальные данные, включая мониторинг безопасности и оценку вариантов по мере распространения вакцины.
- EUL is a prerequisite for exports to numerous countries, including those participating in the COVAX Facility, which was established to enable equitable vaccine allocation and distribution.
