Вакцина Novavax от COVID-19 получила предварительное одобрение в Новой Зеландии

Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), биотехнологическая компания, занимающаяся разработкой и коммерциализацией вакцин нового поколения для лечения серьезных инфекционных заболеваний, объявила сегодня о том, что новозеландская компания Medsafe предоставила предварительное разрешение на NVX-CoV2373, вакцину Novavax против COVID-19 (адъювантную ), для активной иммунизации для предотвращения коронавирусной болезни 2019 (COVID-19), вызванной SARS-CoV-2, у лиц в возрасте 18 лет и старше. Вакцина будет поставляться в Новую Зеландию под торговой маркой Nuvaxovid™.

«Предварительное одобрение Nuvaxovid компанией Medsafe позволит Novavax поставить первую белковую вакцину против COVID-19 в Новую Зеландию», — сказал Стэнли С. Эрк, президент и главный исполнительный директор Novavax. «Мы благодарим Medsafe за тщательный обзор, и, поскольку пандемия продолжает развиваться, мы по-прежнему привержены поддержке Новой Зеландии и всего мира в борьбе с COVID-19».

Предварительное одобрение Medsafe основано на оценке данных о качестве, безопасности и эффективности, представленных на рассмотрение. Сюда входят два основных клинических испытания фазы 3: PREVENT-19, в котором приняли участие около 30,000 15,000 участников в США и Мексике, результаты которых были опубликованы в Медицинском журнале Новой Англии (NEJM); и испытание с участием почти 2373 1 человек в Великобритании, результаты которого также были опубликованы в NEJM. В обоих испытаниях NVX-CoV10 продемонстрировал эффективность и обнадеживающий профиль безопасности и переносимости. Серьезных и тяжелых нежелательных явлений было мало, и они были сбалансированы между группами вакцины и плацебо. Наиболее частыми побочными реакциями, наблюдавшимися в ходе клинических исследований (категория частоты очень часто ≥XNUMX/XNUMX), были головная боль, тошнота или рвота, миалгия, артралгия, болезненность/боль в месте инъекции, утомляемость и недомогание. Novavax продолжит собирать и анализировать реальные данные, включая мониторинг безопасности и оценку вариантов по мере распространения вакцины.

Novavax и правительство Новой Зеландии ранее объявили о заключении соглашения о предварительной закупке (APA) 10.7 млн ​​доз вакцины Novavax против COVID-19. Это предварительное одобрение связано с производственным партнерством Novavax с Институтом сывороток Индии (SII), крупнейшим в мире производителем вакцин по объему, который будет поставлять начальные дозы в Новую Зеландию. Предварительное одобрение позже будет дополнено данными с дополнительных производственных площадок в глобальной цепочке поставок Novavax.

Novavax получила условное разрешение на маркетинг NVX-CoV2373 в Европейском союзе, список использования в экстренных случаях (EUL) от Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и, среди прочего, получил предварительную регистрацию от Управления терапевтических товаров в Австралии. Вакцина также в настоящее время находится на рассмотрении нескольких регулирующих органов по всему миру, включая Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).

Для получения дополнительной информации о Nuvaxovid, включая утвержденный в Новой Зеландии лист данных и утвержденную информацию о потребительских лекарственных средствах и важную информацию о безопасности, или запросить дополнительную информацию, посетите следующие веб-сайты:

• Веб-сайт глобальной авторизации Novavax
• Статус заявок на вакцину против COVID-19
• Информация для врачей/потребителей Поиск  

Торговая марка Nuvaxovid™ еще не была разрешена FDA для использования в США. Спонсором Novavax в Австралии и Новой Зеландии является Biocolect Pty. Ltd. 

Предварительное одобрение Новаксовида^™ в Новой Зеландии

Компания Medsafe предварительно одобрила вакцину Nuvaxovid™ COVID-19 (адъювантную) для активной иммунизации с целью предотвращения COVID-19, вызванного SARS-CoV-2, у лиц в возрасте 18 лет и старше. 

Важная информация по безопасности

• Нуваксовид противопоказан лицам с повышенной чувствительностью к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
• Сообщалось о случаях анафилаксии при введении вакцин против COVID-19. В случае анафилактической реакции после введения вакцины должно быть обеспечено соответствующее медицинское лечение и наблюдение. Вторую дозу вакцины не следует вводить тем, у кого развилась анафилаксия на первую дозу Новаксовида.
• Реакции, связанные с тревогой, включая вазовагальные реакции (обморок), гипервентиляцию или реакции, связанные со стрессом, могут возникать в связи с вакцинацией как психогенный ответ на инъекцию иглой. Важно соблюдать меры предосторожности, чтобы избежать травм от обморока.
• Вакцинация должна быть отложена у лиц, страдающих острым лихорадочным заболеванием или острой инфекцией.
• Нуваксовид следует назначать с осторожностью лицам, получающим антикоагулянтную терапию, а также лицам с тромбоцитопенией или любыми нарушениями свертывания крови (такими как гемофилия), поскольку у этих лиц после внутримышечного введения могут возникнуть кровотечения или кровоподтеки.
• Эффективность Нуваксовида может быть ниже у лиц с ослабленным иммунитетом.
• Применение Новаксовида во время беременности следует рассматривать только тогда, когда потенциальные преимущества перевешивают любые потенциальные риски для матери и плода.
• Эффекты с Nuvaxovid могут временно повлиять на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
• Люди не могут быть полностью защищены до 7 дней после второй дозы. Как и в случае со всеми вакцинами, вакцинация Новаксовидом может не защитить всех реципиентов вакцины.
• Наиболее частыми побочными реакциями, наблюдавшимися в ходе клинических исследований (категория частоты очень часто ≥1/10), были головная боль, тошнота или рвота, миалгия, артралгия, болезненность/боль в месте инъекции, утомляемость и недомогание.