Новое ключевое исследование фазы 3 перорального инсулина

Сегодня компания Oramed Pharmaceuticals Inc. объявила о завершении набора пациентов в исследование фазы 3 ORA-D-013-1 пероральной инсулиновой капсулы ORMD-0801 для лечения сахарного диабета 2 типа (СД2), превысив поставленную цель в 675 пациентов с 710 зачислены пациенты.             

ORA-D-013-1 является более крупным из двух исследований фазы 3 компании Oramed, которые проводятся в соответствии с протоколами, утвержденными Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), для лечения пациентов с СД2 с неадекватным гликемическим контролем в течение периода от 6 до 12 месяцев. Данные об эффективности ORA-D-013-1 станут доступны после того, как все пациенты закончат первый 6-месячный период лечения.

«Мы рады сообщить, что первое в мире исследование перорального инсулина фазы 3, проведенное в соответствии с протоколом FDA, достигло важной вехи с завершением регистрации. После шести месяцев лечения последнего пациента мы ожидаем объявить основные результаты в январе 2023 года», — сказал генеральный директор Oramed Надав Кидрон. «Мы очень воодушевлены перспективой перорального варианта инсулина для людей, живущих с диабетом. При пероральном введении пероральный инсулин имитирует эндогенную регуляцию инсулина до попадания в кровоток, обеспечивая лучший контроль уровня глюкозы в крови и потенциально снижая риски и осложнения, связанные с инъекционным инсулином, включая увеличение веса и гипогликемию, а также его легче вводить. Я хотел бы поблагодарить всех пациентов, исследователей и партнеров, участвовавших в этом клиническом испытании, с общей целью добиться прорыва в терапии диабета».