FDA разрешило новую таблетку от COVID-19 от Merck

Сегодня США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) выдал разрешение на экстренное использование (EUA) молнупиравира Merck для лечения коронавирусной болезни легкой и средней степени тяжести (COVID-19) у взрослых с положительными результатами прямого тестирования на вирус SARS-CoV-2, которые имеют высокий риск прогрессирования до тяжелой формы COVID-19, включая госпитализацию или смерть, и для которых альтернативные варианты лечения COVID-19, утвержденные FDA, недоступны или клинически не приемлемы. Молнупиравир доступен только по рецепту и должен быть начат как можно скорее после постановки диагноза COVID-19 и в течение пяти дней с момента появления симптомов.

Молнупиравир не разрешен к применению у пациентов моложе 18 лет, поскольку молнупиравир может повлиять на рост костей и хрящей. Он не разрешен для предотвращения COVID-19 до или после контакта или для начала лечения пациентов, госпитализированных из-за COVID-19, поскольку польза от лечения не наблюдалась у людей, когда лечение было начато после госпитализации из-за COVID- 19.  

«Сегодняшнее разрешение предоставляет дополнительный вариант лечения от вируса COVID-19 в виде таблеток, которые можно принимать перорально. Молнупиравир ограничивается ситуациями, когда другие FDA- разрешенные методы лечения COVID-19 недоступны или не подходят с клинической точки зрения и будут полезным вариантом лечения для некоторых пациентов с COVID-19 с высоким риском госпитализации или смерти », - сказала Патриция Каваццони, доктор медицинских наук, директор FDAЦентр оценки и исследования лекарственных средств. «По мере появления новых вариантов вируса крайне важно расширить арсенал средств лечения COVID-19 в стране с использованием разрешения на экстренное использование, продолжая при этом собирать дополнительные данные об их безопасности и эффективности».

Молнупиравир не заменяет вакцинацию лицам, которым рекомендована вакцинация против COVID-19 и бустерная доза. В FDA одобрила одну вакцину и разрешила другие вакцины для предотвращения COVID-19 и серьезных клинических исходов, связанных с инфекцией COVID-19, включая госпитализацию и смерть. FDA призывает население пройти вакцинацию и получить ревакцинацию, если имеет право. Узнайте больше о вакцинах против COVID-19, одобренных FDA или одобренных FDA.

Молнупиравир - это лекарство, которое работает путем внесения ошибок в генетический код вируса SARS-CoV-2, что предотвращает дальнейшее размножение вируса. Молнупиравир вводят в виде четырех капсул по 200 миллиграмм, принимаемых перорально каждые 12 часов в течение пяти дней, всего 40 капсул. Молнупиравир не разрешено использовать более пяти дней подряд.