Клинические испытания достигли целевого числа пациентов для изучения болезни Альцгеймера

Synaptogenix, Inc. сегодня объявила о том, что завершила набор 100 пациентов для участия в продолжающемся клиническом исследовании фазы 2b бриостатина-1, спонсируемом Национальным институтом здравоохранения (NIH), для пациентов, страдающих прогрессирующей и умеренно тяжелой болезнью Альцгеймера (AD). »). Компания рассчитывает объявить основные данные исследования в четвертом квартале 2022 года.

Synaptogenix также сообщает, что независимый совет по мониторингу безопасности данных («DSMB»), наблюдающий за испытанием, подтвердил отсутствие каких-либо неблагоприятных проблем с безопасностью, связанных с лекарствами.

Бриостатин-1 вызывал очень значительное улучшение когнитивных функций (психометрический балл SIB на 4.0 выше исходного уровня) у предварительно определенных пациентов, получавших бриостатин-1 в отсутствие Namenda в наших двух предыдущих объединенных трехмесячных пилотных исследованиях, недавно опубликованных в коллегиальном исследовании. рецензируемая статья (JAD, 3) — в то время как пациенты, получавшие плацебо, не показали значительных преимуществ. В настоящее время лечение бриостатином-2022 было расширено и теперь включает удвоенное количество доз (N = 1) в текущем 14-месячном плацебо-контролируемом исследовании, в котором рандомизированное зачисление тщательно контролировалось для сбалансированных исходных уровней в когортах лечения и плацебо. Пациенты будут наблюдаться в течение трех месяцев после прекращения приема всех доз, учитывая сохранение положительного эффекта в течение как минимум 6 дней после дозирования, которое наблюдалось ранее.

«Мы воодушевлены тем, что основные данные, которые должны быть представлены в 4-м квартале 2022 года, будут отражать такое же или большее преимущество, уже наблюдаемое у пациентов в идентичных, ранее леченных заранее определенных когортах в наших предыдущих пилотных исследованиях фазы 2а. Отсутствие каких-либо нежелательных явлений, связанных с приемом лекарств, как это наблюдалось в отношении нескольких других терапевтических стратегий, получивших ограниченное одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для лечения БА, должно облегчить наши последующие шаги по направлению к клинической полезности. Преимущества по крайней мере 4.0 балла SIB выше исходного уровня, вероятно, будут клинически значимыми и, следовательно, имеют потенциал для лечения основного заболевания, а также для облегчения симптомов», — заявил Дэниел Алкон, доктор медицинских наук, президент компании и главный научный сотрудник. .

Алан Тачман, доктор медицинских наук, главный исполнительный директор компании, заявил: «Доказательств становится все больше, и они продолжают поддерживать бриостатин-1 в качестве потенциального средства для лечения болезни Альцгеймера. Сегодня мы рады объявить о завершении нашей регистрации на Фазу 2b, и мы с нетерпением ждем оглашения наших основных данных в конце этого года».