Компания Datar Cancer Genetics сегодня объявила о том, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) присвоило своему анализу крови для выявления рака простаты на ранней стадии статус «прорывного устройства». Это второй тест компании, получивший статус прорывного устройства от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. В прошлом году тест компании для выявления рака молочной железы на ранней стадии стал первым таким тестом, получившим статус «Прорыв».
В Европе рак предстательной железы является вторым наиболее распространенным типом рака среди мужчин: в 500,000 году было выявлено около 100,000 2022 случаев заболевания и XNUMX XNUMX смертей. Тест может выявить лиц, у которых с большей вероятностью имеется рак простаты, и помогает принимать клинические решения, такие как необходимость прохождения биопсии для подтверждения диагноза.
Исследования показали, что тест может выявить рак предстательной железы на ранней стадии с высокой точностью (> 99%) без ложноположительных результатов. Тест требует 5 мл крови и показан мужчинам в возрасте 55-69 лет с сывороточным уровнем ПСА 3 нг/мл или выше. Тест основан на обнаружении в крови специфических циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК) аденокарциномы простаты.
«Обозначение революционного устройства является признанием потенциальных преимуществ теста в клинических условиях, поскольку он может помочь сократить количество биопсий среди людей с доброкачественными заболеваниями простаты, а также может улучшить показатели выявления среди тех, у кого действительно есть рак простаты. Благодаря нашей запатентованной технологии обогащения и обнаружения ЦОК практически отсутствует риск ложных срабатываний среди людей, у которых нет рака предстательной железы», — сказал д-р Винит Датта, исполнительный директор компании. Тест ранее получил сертификацию CE и уже доступен в Европе как «Trublood-Prostate». UK-NICE в прошлом году выпустил брифинг по инновациям MedTech, в котором тест описывается как «изменивший правила игры».
Обозначение прорывного устройства присваивается FDA устройствам, которые демонстрируют потенциал для более эффективной диагностики опасных для жизни заболеваний, таких как рак. Программа Breakthrough Devices Program предназначена для предоставления пациентам и поставщикам медицинских услуг своевременного доступа к медицинским устройствам, получившим такое обозначение, путем приоритетного рассмотрения, ускоренной разработки и оценки.
ЧТО ВЫНУТЬ ИЗ ЭТОЙ СТАТЬИ:
- «Название революционного устройства является признанием потенциальных преимуществ тестирования в клинических условиях, поскольку оно может помочь уменьшить количество биопсий среди людей с доброкачественными состояниями простаты, а также может улучшить показатели выявления среди тех, у кого действительно есть рак простаты.
- Тест может выявить людей, которые с большей вероятностью страдают раком простаты, и помогает принять клиническое решение, например, о необходимости пройти биопсию для подтверждения диагноза.
- В Европе рак простаты является вторым наиболее распространенным типом рака среди мужчин: в 500,000 году будет выявлено около 100,000 2022 случаев и XNUMX XNUMX случаев смерти.
