Brii Biosciences Limited, многонациональная компания, разрабатывающая инновационные методы лечения заболеваний со значительными неудовлетворенными медицинскими потребностями и большим бременем общественного здравоохранения, ввела дозу первому пациенту в клинических испытаниях фазы 2a / 2b для BRII-179 (VBI-2601) у пациентов с вирус хронического гепатита В (HBV). По оценкам, 290 миллионов человек во всем мире живут с хронической инфекцией HBV, и почти 800,000 человек умирают каждый год от таких осложнений, как цирроз, связанный с HBV, печеночная недостаточность и связанные с ним виды рака.
«BRII-179 может нарушить иммунную толерантность и восстановить или усилить ответные реакции Т-клеток и антител на поверхностные антигены HBV. Это установит устойчивый иммунный ответ на ВГВ и создаст возможность достижения функционального излечения от хронической инфекции ВГВ », - сказал Ли Янь, доктор медицинских наук, главный врач Brii Bio. «Пациенты с хроническим гепатитом B в настоящее время имеют доступ только к лечению, которое дает однозначный показатель функционального излечения. Мы с нетерпением ждем совместной работы с нашими исследователями в Китае, чтобы определить безопасность и влияние BRII-179 на восстановление специфической для HBV адаптивной иммунной функции у этой популяции пациентов, что потенциально может привести к значительно более высокому уровню функционального излечения ».
BRII-179 (VBI-2601) представляет собой новый рекомбинантный кандидат для иммунотерапии HBV на белковой основе, который экспрессирует поверхностные антигены HBV Pre-S1, Pre-S2 и S и разработан для индукции усиленного B-клеточного и T-клеточного иммунитета. . BRII-179 (VBI-2601) основан на конформации 3-антигена профилактической вакцины против HBV VBI Vaccines, которая одобрена в США под названием PreHevbrio ™ [вакцина против гепатита B (рекомбинантная)].
Это исследование BRII-2 фазы 179 представляет собой двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах для оценки клинического эффекта добавления BRII-179 (VBI-2601) к существующим PEG-IFN-α и нуклеотидам (t Стандартная терапия ингибитором обратной транскриптазы (NrtI) у пациентов с хроническим HBV без цирроза печени. Пациенты, участвовавшие в исследовании, соответствовали заранее определенным критериям частичного ответа на продолжающееся лечение PEG-IFN-α и NrtI. Независимый совет по мониторингу данных и безопасности будет отслеживать данные о безопасности пациентов и эффективности лечения для этого исследования.
Фаза 2а:
• Фаза 2a исследования определит эффективность и безопасность терапии BRII-179 (VBI-2601) примерно у 120 пациентов в сочетании с терапией PEG-IFN-α + NrtXNUMX.
• Первичной конечной точкой фазы 2а является процент пациентов с потерей HBsAg по завершении лечения.
Фаза 2b:
• В фазе 2b исследование будет расширено до 480 пациентов, чтобы оценить долю пациентов, достигших функционального излечения после лечения BRII-179 (VBI-2601) в сочетании с PEG-IFN-α + NrtI.
• Первичной конечной точкой фазы 2b является процент пациентов, достигших устойчивой потери HBsAg и ДНК HBV.
