Новая информация о хроническом кашле при идиопатическом легочном фиброзе

Trevi Therapeutics, Inc. сегодня объявила о положительных промежуточных результатах анализа фазы 2 исследования кашля и NALbuphine (CANAL) экспериментальной терапии Haduvio™ (налбуфин ER) у пациентов с идиопатическим легочным фиброзом (IPF), страдающих хроническим кашлем, что подтверждает концепцию. Дальнейший набор пациентов в исследование будет остановлен в зависимости от достоверности и согласованности данных.

Компания провела статистический анализ для оценки вероятности успеха CANAL на основе промежуточных данных. Результаты этого анализа показали, что существует 100-процентная вероятность успеха на основе существующих данных, и Компания перешла к завершению проверки и завершению регистрации в CANAL. Промежуточный анализ (N = 26) был статистически значимым в отношении первичной конечной точки эффективности, демонстрируя плацебо-скорректированное снижение среднего геометрического процентного изменения дневного кашля на 52% (p<0.0001, условная мощность 100%) для Haduvio. Промежуточный анализ проводился независимой статистической группой в соответствии с предварительно указанной в протоколе конечной точкой.

«Мы воодушевлены клинически и высокостатистически значимыми результатами Haduvio в исследовании CANAL и потенциалом лечения хронического кашля у пациентов с ИЛФ», — сказал д-р Билл Форбс, главный специалист по развитию Trevi Therapeutics. «Хронический кашель у пациентов с ИЛФ является серьезным осложнением неизлечимой болезни, для которой нет утвержденных методов лечения. Основываясь на этих важных результатах и ​​согласованности данных, мы прекращаем набор в исследование CANAL, чтобы сосредоточиться на ускорении перехода Haduvio на следующую фазу разработки для лечения хронического кашля у пациентов с ИЛФ».

«Это чрезвычайно обнадеживающие результаты, которые показывают потенциал налбуфина ER для значительного облегчения изнурительного хронического кашля, который часто серьезно влияет на качество жизни многих пациентов с ИЛФ», — сказал д-р Тоби Махер, доктор медицины, профессор медицины и директор Интерстициальное заболевание легких в Медицинской школе Кека Университета Южной Калифорнии. «Хронический кашель при ИЛФ необычайно сложен, поскольку он часто не поддается лечению противокашлевыми препаратами и, как правило, не поддается лечению одобренными в настоящее время антифиброзными препаратами. Хронический кашель является частым симптомом у пациентов с ИЛФ, который способствует эмоциональному, физическому и психологическому дистрессу».

Дополнительный анализ эффективности на основе промежуточных данных CANAL подтверждает сильные результаты, наблюдаемые в отношении первичной конечной точки эффективности. Дополнительный анализ показал согласованность при анализе лиц, завершивших оба периода лечения в перекрестном дизайне, по сравнению с исходным периодом лечения и исходным количеством кашля. Вторичные конечные точки изменений показателей исхода, о которых сообщают пациенты, согласовывались с улучшением результатов частоты кашля в дневное время.

Налбуфин ER хорошо переносился в исследовании CANAL и изучался у более чем 1,000 пациентов по показаниям. Профиль безопасности остается в соответствии с предыдущими исследованиями без каких-либо новых сигналов безопасности. На сегодняшний день в исследовании CANAL было зарегистрировано одно СНЯ, которое не считалось связанным с лечением.

Основываясь на положительном промежуточном анализе исследования Ph2 CANAL, компания Trevi приняла решение прекратить дальнейшее участие в исследовании CANAL и планирует начать обсуждение с органами здравоохранения следующего исследования. Компания планирует представить данные полного исследования CANAL в начале третьего квартала 2022 года и будет включать пациентов, зарегистрированных в январе и феврале этого года, которых, как мы ожидаем, будет около 40 человек.