Новая вакцина Spikevax против COVID-19 получила одобрение FDA США

«Одобрение FDA Spikevax является важным шагом в борьбе с пандемией COVID-19, знаменуя вторую вакцину, одобренную для предотвращения COVID-19. Общественность может быть уверена, что Spikevax соответствует высоким стандартам FDA в отношении безопасности, эффективности и качества производства, предъявляемым к любой вакцине, одобренной для использования в Соединенных Штатах», — заявила исполняющая обязанности комиссара FDA Джанет Вудкок, доктор медицинских наук. -19 Вакцина была введена лицам, получившим разрешение на использование в экстренных случаях, мы понимаем, что для некоторых лиц одобрение FDA этой вакцины может вселить дополнительную уверенность в принятии решения о вакцинации».

Spikevax имеет тот же состав, что и вакцина EUA Moderna COVID-19, и вводится в виде первичной серии из двух доз с интервалом в один месяц. Spikevax можно использовать взаимозаменяемо с вакциной EUA Moderna COVID-19 для обеспечения серии вакцинации против COVID-19. Вакцина Moderna COVID-19 по-прежнему доступна в рамках EUA в виде двух доз первичной серии для лиц в возрасте 18 лет и старше, в качестве третьей дозы первичной серии для лиц в возрасте 18 лет и старше, у которых было определено наличие определенных видов иммунодефицита. и в виде однократной бустерной дозы для лиц в возрасте 18 лет и старше по крайней мере через пять месяцев после завершения первичной серии вакцин. Он также разрешен для использования в качестве гетерологичной (или «комбинированной») однократной бустерной дозы для лиц в возрасте 18 лет и старше после завершения первичной вакцинации другой доступной вакциной против COVID-19.

«Медицинские и научные эксперты FDA провели тщательную оценку научных данных и информации, включенных в заявку, в отношении безопасности, эффективности и качества изготовления Spikevax. Это включает в себя независимую проверку агентством анализов, представленных компанией, наш собственный анализ данных, а также подробную оценку производственных процессов, методов испытаний и производственных мощностей», — сказал Питер Маркс, доктор медицинских наук, директор Центр оценки и исследований биологических препаратов FDA. «Безопасные и эффективные вакцины — наша лучшая защита от пандемии COVID-19, включая циркулирующие в настоящее время варианты. Общественность может быть уверена, что эта вакцина была одобрена в соответствии со строгими научными стандартами FDA».

Оценка FDA данных об эффективности для одобрения для лиц в возрасте 18 лет и старше

Приложение Spikevax для получения лицензии на биопрепараты (BLA) основано на данных и информации, которые поддерживали EUA, таких как доклинические и клинические данные, а также сведения о производственном процессе и местах, где производится вакцина. FDA оценивает и проводит собственный анализ данных, чтобы определить, была ли продемонстрирована безопасность и эффективность вакцины и соответствует ли она стандарту для одобрения, а также гарантирует ли информация о производстве и оборудовании качество и согласованность вакцины. 

Одобрение Spikevax основано на оценке и анализе FDA последующих данных о безопасности и эффективности продолжающегося слепого рандомизированного плацебо-контролируемого клинического исследования, которое поддерживало EUA в декабре 2020 года для вакцины Moderna COVID-19, и информации, полученной после EUA. опыт для дальнейшего информирования безопасности и эффективности. 

Обновленный анализ для определения эффективности Spikevax включал 14,287 14,164 реципиентов вакцины и 18 2 реципиентов плацебо в возрасте 93 лет и старше, у которых не было признаков инфекции SARS-CoV-19 до получения первой дозы. Данные, используемые для анализа, были накоплены до появления варианта Омикрон. Эти данные показали, что Spikevax был на 55% эффективен в предотвращении COVID-19, при этом 744 случаев COVID-19 произошли в группе вакцины и 98 случая COVID-XNUMX в группе плацебо. Вакцина также была на XNUMX% эффективна в предотвращении тяжелого заболевания.

Оценка FDA данных о безопасности для одобрения для лиц в возрасте 18 лет и старше

Анализ безопасности Spikevax, проведенный FDA, включал примерно 15,184 15,162 реципиента вакцины и 18 7,500 реципиента плацебо в возрасте 6 лет и старше, более половины этих участников наблюдались на предмет безопасности в течение как минимум четырех месяцев после второй дозы. Приблизительно XNUMX участников, первоначально назначенных для получения Spikevax в слепой фазе клинического испытания, завершили последующее наблюдение за безопасностью в течение как минимум XNUMX месяцев после второй дозы.

Наиболее частыми побочными эффектами, о которых сообщали участники клинических испытаний, были боль, покраснение и припухлость в месте инъекции, утомляемость, головная боль, боль в мышцах или суставах, озноб, тошнота/рвота, увеличение лимфатических узлов под мышкой и лихорадка.

Кроме того, FDA провело тщательную оценку пострегистрационных данных наблюдения за безопасностью, касающихся миокардита (воспаления сердечной мышцы) и перикардита (воспаления ткани, окружающей сердце) после вакцинации вакциной Moderna COVID-19, и определило, что данные демонстрируют повышенный риск, особенно в течение семи дней после введения второй дозы, при этом наблюдаемый риск является самым высоким у мужчин в возрасте от 18 до 24 лет. Имеющиеся данные краткосрочного наблюдения позволяют предположить, что у большинства людей симптомы исчезли. Тем не менее, некоторые люди нуждались в интенсивной терапии. Информация о потенциальных долгосрочных последствиях для здоровья пока отсутствует. Информация о назначении Spikevax содержит предупреждение об этих рисках.

FDA провело собственную оценку пользы и риска с использованием моделирования, чтобы предсказать, сколько случаев COVID-19 с симптомами, госпитализаций, госпитализаций в отделения интенсивной терапии (ОИТ) и смертей от COVID-19 предотвратит вакцина у лиц в возрасте 18 лет и старше по сравнению с вакциной. количество потенциальных случаев миокардита/перикардита, госпитализаций, госпитализаций в отделение интенсивной терапии и смертей, которые могут быть связаны с вакциной. FDA определило, что преимущества вакцины перевешивают риск миокардита и перикардита у лиц в возрасте 18 лет и старше.

FDA требует от компании проведения постмаркетинговых исследований для дальнейшей оценки рисков миокардита и перикардита после вакцинации Spikevax. Эти исследования будут включать оценку долгосрочных результатов среди лиц, у которых развился миокардит после вакцинации Spikevax. Кроме того, хотя это и не соответствует требованиям FDA, компания взяла на себя обязательство провести дополнительные постмаркетинговые исследования безопасности, в том числе провести исследование регистра беременных для оценки исходов беременности и новорожденных после приема Spikevax во время беременности.

FDA предоставило этой заявке приоритетное рассмотрение. Разрешение было предоставлено ModernaTX, Inc.