Сегодня компания Jazz Pharmaceuticals plc объявила о том, что первый пациент был включен в EMERGE-201, клиническое исследование фазы 2, оценивающее безопасность и эффективность Zepzelca® (лурбинектин) в качестве монотерапии у трех групп пациентов с распространенной уротелиальной карциномой, крупноклеточной нейроэндокринной карциномой опухоли легкого или опухоли с дефицитом гомологичной рекомбинации (HRD), которые прогрессировали на платиносодержащей схеме. EMERGE-201 в первую очередь оценивает частоту объективного ответа пациента (ЧОО) в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST).
«Даже с быстрым прогрессом в области медицинских технологий и оказания помощи при многих типах опухолей за последнее десятилетие все еще остается много пациентов, которые продолжают сталкиваться с неудовлетворенными потребностями и испытывают высокое бремя заболеваемости и смертности», — сказала Ариэль Хик, доктор медицины, маммолог. онколог в Институте рака Левина и главный исследователь исследования EMERGE-201. «Поскольку в настоящее время проводится исследование EMERGE-201, мы с нетерпением ждем возможности увидеть потенциальное клиническое влияние Zepzelca на распространенные солидные опухоли, включая рак HRD, которые имеют ограниченные одобренные варианты лечения, кроме традиционной химиотерапии. В ходе испытания будет оцениваться, может ли это лечение вызывать реакцию опухоли, исходя из лежащей в основе биологии этих видов рака и нового метода действия Zepzelca».
«Начало этого испытания является захватывающей вехой для программы клинических исследований Zepzelca, поскольку мы стремимся оценить ее клиническую полезность помимо лечения мелкоклеточного рака легких», — сказал Роб Янноне, доктор медицинских наук, MSCE, исполнительный вице-президент, глобальный руководитель исследований и разработок Jazz. Фармацевтика. «Учитывая, что Zepzelca запускает каскад событий, которые могут влиять на активность ДНК-связывающих белков, включая факторы транскрипции и пути репарации ДНК, мы с нетерпением ждем анализа активности Zepzelca при других трудноизлечимых видах рака, при которых происходит активная транскрипция онкогенов-драйверов и восстановление ДНК. механизмы неэффективны, такие как уротелиальная карцинома, крупноклеточная нейроэндокринная карцинома легкого и HRD-положительные опухоли».
Детали испытания EMERGE-201
EMERGE-201 — это многоцентровое открытое исследование фазы 2, предназначенное для оценки безопасности и эффективности Zepzelca в качестве монотерапии у трех групп пациентов с солидными опухолями, которые будут получать Zepzelca в дозе 3.2 мг/м2 внутривенно в первый день цикл дозирования каждые три недели до подтверждения прогрессирования заболевания. Три когорты: пациенты с запущенной уротелиальной карциномой, крупноклеточной нейроэндокринной карциномой легкого или опухолями HRD, которые прогрессировали на платиносодержащей схеме.
Основная цель состоит в том, чтобы определить способность Zepzelca улучшать результаты лечения пациентов, измеряемые ЧОО. Ключевые вторичные конечные точки включают оцениваемые исследователями выживаемость без прогрессирования, время до ответа, продолжительность ответа и уровень контроля заболевания по оценке RECIST, а также общую выживаемость у участников, получавших Zepzelca. Исследование спонсируется и проводится компанией Jazz Pharmaceuticals.
В этом испытании примут участие около 20 сайтов в США.
