- Всемирная организация здравоохранения приостанавливает экстренное одобрение российской вакцины Sputnik V от COVID-19.
- HO обнаружил несколько производственных нарушений на производственном предприятии в Уфе, Россия.
- ВОЗ заявляет, что перед выдачей разрешения на чрезвычайную ситуацию потребуется новая инспекция объекта.
Заместитель директора Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) Ярбас Барбоса объявил, что заявка России на экстренную авторизацию вакцины Sputnik V COVID-19 была приостановлена организацией после того, как во время инспекции ВОЗ в России был обнаружен ряд производственных нарушений.
Во время пресс-брифинга Панамериканской организации здравоохранения, регионального отделения КТО, Барбоза сказал, что процесс экстренного утверждения был приостановлен до новой проверки по крайней мере одного российского завода, производящего вакцину.
«Процесс для Спутник VПеречень использования в чрезвычайных ситуациях (EUL) был приостановлен, потому что при осмотре одного из заводов, на котором производится вакцина, они обнаружили, что завод не соответствует передовой производственной практике », - сказал Барбоза.
ВОЗ ранее сообщала, что обнаружила несколько нарушений и выразила обеспокоенность в связи с «принятием адекватных мер по снижению рисков перекрестного заражения» на заводе Фармстандарт в российском городе Уфа.
После публикации результатов ВОЗ завод заявил, что уже рассмотрел их опасения и что инспекторы не ставили под сомнение безопасность или эффективность вакцины. Но, по мнению независимых ученых и инсайдеров отрасли, производственные нарушения могут поставить под угрозу качество вакцины.
Ассоциация Всемирная организация здравоохранения заявила, что все еще ожидает обновленной информации от Фармстандарта, и предположила, что потребуются новые инспекции объектов, прежде чем ВОЗ выдаст одобрение Sputnik V.
«Производитель должен принять это во внимание, внести необходимые изменения и быть готовым к новым проверкам. ВОЗ ожидает, что производитель пришлет новости о том, что их завод соответствует требованиям », - сказал Барбоза.
Россия подала заявки на одобрение как в ВОЗ, так и в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) в феврале.
Но заявка столкнулась с множеством проблем.
И Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA), и ВОЗ заявили на прошлой неделе, что все еще ждут «полного набора данных» от разработчиков Sputnik V.
Получение одобрения любой из организаций чрезвычайно важно для России, которая развернула агрессивную кампанию вакцинопрофилактики и продала миллионы доз в десятки стран. Это также проложило бы путь к возможному взаимному признанию вакцин, упростив постпандемические поездки для россиян, вакцинированных вакциной. Спутник V.
ЧТО ВЫНУТЬ ИЗ ЭТОЙ СТАТЬИ:
- Помощник директора Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) Джарбас Барбоса сообщил, что заявка России на экстренное разрешение на вакцину от COVID-19 «Спутник V» была приостановлена организацией после того, как в ходе проверки ВОЗ в России был выявлен ряд производственных нарушений.
- Во время пресс-брифинга Панамериканской организации здравоохранения, регионального отделения ВОЗ, Барбоза заявил, что процесс экстренного одобрения был приостановлен в ожидании новой проверки по крайней мере одного российского завода, производящего вакцину.
- ВОЗ ранее сообщала, что обнаружила несколько нарушений и выразила обеспокоенность в связи с «принятием адекватных мер по снижению рисков перекрестного заражения» на заводе Фармстандарт в российском городе Уфа.
