CStone Pharmaceuticals, биофармацевтическая компания, занимающаяся исследованиями, разработками и коммерциализацией инновационных иммуноонкологических методов лечения и прецизионных лекарственных средств, объявила сегодня, что новая заявка на лекарство (NDA) для пралсетиниба для лечения реаранжированных во время трансфекции (RET) фьюжн-позитивных локально распространенный или метастатический немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) был принят в Гонконге, Китай.
Пралсетиниб — мощный и селективный ингибитор RET, открытый партнером CStone — компанией Blueprint Medicines. CStone имеет эксклюзивное сотрудничество и лицензионное соглашение с Blueprint Medicines для разработки и коммерциализации пралсетиниба в Большом Китае, который охватывает материковый Китай, Гонконг, Макао и Тайвань.
Доктор Джейсон Янг, главный медицинский директор CStone, сказал: «Мы очень рады, что NDA другого инновационного прецизионного лекарства, пралсетиниба, принято для лечения распространенного RET fusion-позитивного НМРЛ после того, как был одобрен AYVAKIT® (авапритиниб). для лечения нерезектабельных или метастатических стромальных опухолей желудочно-кишечного тракта с мутацией PDGFRA D842V в Гонконге, Китай, в декабре 2021 г. В глобальном исследовании ARROW фазы 1/2 пралсетиниб продемонстрировал устойчивые клинические преимущества и в целом хорошо переносимый профиль безопасности у пациентов со слиянием RET. -положительный местно-распространенный или метастатический НМРЛ. Мы с нетерпением ждем возможного одобрения пралсетиниба в Гонконге, Китай, чтобы как можно быстрее помочь большему количеству пациентов».
Принятие NDA пралсетиниба в Гонконге, Китай, основано на результатах глобального исследования ARROW фазы 1/2. Это исследование предназначено для оценки безопасности, переносимости и эффективности пралсетиниба у пациентов с RET-слиянием НМРЛ, RET-мутантным медуллярным раком щитовидной железы (MTC) и другими распространенными солидными опухолями с RET-слияниями.
Результаты исследования ARROW у глобальных пациентов с распространенным НМРЛ с положительным результатом слияния RET были представлены на ежегодном собрании Американского общества клинической онкологии (ASCO) 2021 г. в июне 2021 г. По состоянию на крайнюю дату 6 ноября 2020 г. Преимущества у пациентов с RET fusion-позитивным НМРЛ, которые имели измеримое заболевание на исходном уровне и получали начальную дозу 400 мг один раз в день.
• У 68 пациентов, ранее не получавших лечения, частота общего ответа (ЧОО) составила 79% (95% ДИ: 68%, 88%). Частота полного ответа (ПО) составила 6 процентов, у 10 процентов пациентов была полная регрессия целевых опухолей, а у 74 процентов пациентов был частичный ответ (ЧО). Медиана продолжительности ответа (DOR) не была достигнута (95% ДИ: 9.0 месяцев, не достигнуто).
• У 126 пациентов, ранее получавших химиотерапию на основе препаратов платины, ЧОО составил 62% (95% ДИ: 53%, 70%). Частота полного ответа составила 4 процента, у 12 процентов пациентов была полная регрессия опухолей-мишеней, а у 58 процентов пациентов был PR. Медиана DOR составила 22.3 месяца (95% ДИ: 15.1 месяца, не достигнуто).
• На дату окончания сбора данных в общей сложности был зарегистрирован 471 пациент с различными типами опухолей, которые принимали пралсетиниб в дозе, начиная с 400 мг один раз в день. Наиболее частыми связанными с лечением нежелательными явлениями (НЯ), о которых сообщали исследователи, были нейтропения, повышение уровня аспартатаминотрансферазы, анемия, снижение количества лейкоцитов, повышение уровня аланинаминотрансферазы, артериальная гипертензия, запор и астения.
