Ключевые моменты для родителей и опекунов:
• Эффективность: иммунные ответы детей в возрасте от 5 до 11 лет были сопоставимы с иммунными ответами людей от 16 до 25 лет. В этом исследовании вакцина была на 90.7% эффективна в предотвращении COVID-19 у детей от 5 до 11 лет.
• Безопасность. Безопасность вакцины изучалась примерно на 3,100 детей в возрасте от 5 до 11 лет, получивших вакцину, и в ходе продолжающегося исследования серьезных побочных эффектов не было обнаружено.
• Консультативный комитет по практике иммунизации Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) соберется на следующей неделе для обсуждения дальнейших клинических рекомендаций.
«Как мать и врач, я знаю, что родители, воспитатели, школьный персонал и дети ждали сегодняшнего разрешения. Вакцинация детей младшего возраста от COVID-19 приблизит нас к возвращению к ощущению нормальной жизни, - сказала исполняющая обязанности комиссара FDA Джанет Вудкок, доктор медицинских наук. что эта вакцина соответствует нашим высоким стандартам ».
Вакцина Pfizer-BioNTech COVID-19 для детей в возрасте от 5 до 11 лет вводится в виде первичной серии из двух доз с интервалом в 3 недели, но это более низкая доза (10 микрограммов), чем та, которая используется для лиц в возрасте от 12 лет и старше. (30 мкг).
В США случаи COVID-19 среди детей от 5 до 11 лет составляют 39% случаев среди лиц младше 18 лет. По данным CDC, примерно 8,300 случаев COVID-19 у детей в возрасте от 5 до 11 лет привели к госпитализации. По состоянию на 17 октября в США был зарегистрирован 691 случай смерти от COVID-19 среди лиц младше 18 лет, 146 случаев смерти - в возрастной группе от 5 до 11 лет.
«FDA стремится принимать решения, руководствуясь научными данными, которым общественность и медицинское сообщество могут доверять. Мы уверены в данных о безопасности, эффективности и производстве, стоящих за этим разрешением. В рамках нашей приверженности прозрачности процесса принятия решений, в том числе заседания нашего общественного консультативного комитета в начале этой недели, мы опубликовали сегодня документы, подтверждающие наше решение, и в ближайшее время будет опубликована дополнительная информация, подробно описывающая нашу оценку данных. Мы надеемся, что эта информация поможет укрепить уверенность родителей, которые принимают решение о вакцинации своих детей », - сказал Питер Маркс, доктор медицинских наук, директор Центра оценки и исследований биопрепаратов FDA.
FDA определило, что эта вакцина Pfizer соответствует критериям разрешения на использование в экстренных случаях. Основываясь на совокупности имеющихся научных данных, известные и потенциальные преимущества вакцины Pfizer-BioNTech COVID-19 для людей в возрасте до 5 лет перевешивают известные и потенциальные риски.
ЧТО ВЫНУТЬ ИЗ ЭТОЙ СТАТЬИ:
- Вакцина Pfizer-BioNTech COVID-19 для детей в возрасте от 5 до 11 лет вводится в виде первичной серии из двух доз с интервалом в 3 недели, но это более низкая доза (10 микрограммов), чем та, которая используется для лиц в возрасте от 12 лет и старше. (30 мкг).
- Основываясь на совокупности имеющихся научных данных, известные и потенциальные преимущества вакцины Pfizer-BioNTech против COVID-19 у лиц в возрасте до 5 лет перевешивают известные и потенциальные риски.
- Безопасность вакцины изучалась примерно у 3,100 детей в возрасте от 5 до 11 лет, получивших вакцину, и в ходе продолжающегося исследования не было обнаружено никаких серьезных побочных эффектов.
