Product: Xeljanz и Xeljanz XR (тофацитиниб), рецептурный препарат, используемый для лечения ревматоидного артрита, псориатического артрита и язвенного колита.
Выпуск: Обзор безопасности Министерства здравоохранения Канады обнаружил связь между использованием Xeljanz и Xeljanz XR (тофацитиниб) и риском серьезных проблем с сердцем и рака.
Что делать: Не прекращайте прием и не изменяйте дозу Xeljanz или Xeljanz XR (тофацитиниб) без предварительной консультации со своим лечащим врачом.
Министерство здравоохранения Канады завершило обзор безопасности, который подтвердил связь между использованием Xeljanz / Xeljanz XR и повышенным риском серьезных проблем с сердцем и рака, особенно у пожилых пациентов, пациентов, которые курят в настоящее время или в прошлом, а также пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями или раком. факторы риска. Обзор Министерства здравоохранения Канады также показал, что все пациенты, принимавшие Ксельжанз в дозе 10 мг два раза в день, имели более высокий риск смерти, образования тромбов и серьезных инфекций по сравнению с пациентами, получавшими Ксельжанз в дозе 5 мг два раза в день или ингибиторы фактора некроза опухоли (TNFi).
В результате Министерство здравоохранения Канады работало с производителем над обновлением этикеток продуктов, чтобы еще больше усилить предупреждения о рисках серьезных проблем с сердцем и рака. Медицинские работники были проинформированы об этих обновлениях, чтобы консультировать своих пациентов.
Чтобы польза перевешивала риски у пациентов, получающих Xeljanz/Xeljanz XR, одобренное применение при ревматоидном артрите, заболевании иммунной системы, которое вызывает повреждение и воспаление суставов, теперь ограничено определенными пациентами, которые не могут использовать другие препараты для лечения этого состояния. или когда по крайней мере два других препарата не действуют. Более высокая доза Xeljanz 10 мг два раза в день разрешена только для пациентов с язвенным колитом, воспалением толстой кишки, вызывающим язвы и кровотечения, которые плохо реагируют на другие лекарства. Для пациентов с язвенным колитом информация о назначении рекомендует использовать самую низкую эффективную дозу и в течение самой короткой продолжительности, необходимой для улучшения их состояния.
Министерство здравоохранения Канады также инициировало новый обзор безопасности потенциальных рисков серьезных проблем с сердцем, рака и образования тромбов при применении двух других препаратов того же класса, что и Xeljanz/Xeljanz XR (т.е. Olumiant и Rinvoq), которые действуют аналогично при лечении подобные заболевания.
Министерство здравоохранения Канады будет продолжать отслеживать информацию о безопасности, связанную с Xeljanz/Xeljanz XR, как и со всеми продуктами для здоровья на канадском рынке, для выявления и оценки потенциального вреда. Министерство здравоохранения Канады примет соответствующие и своевременные меры в случае выявления новых рисков для здоровья.
Что ты должен делать:
• Поговорите со своим лечащим врачом о возможных факторах риска сердечно-сосудистых заболеваний, прежде чем начать принимать Xeljanz/Xeljanz XR.
• Немедленно свяжитесь со своим лечащим врачом и прекратите прием Xeljanz/Xeljanz XR, если у вас появятся признаки и симптомы проблемы с сердцем. Симптомы могут включать:
о новая или усиливающаяся боль в груди;
о одышка;
о нерегулярное сердцебиение; или
о отек ног.
• Поговорите со своим лечащим врачом, прежде чем принимать Xeljanz/Xeljanz XR, если у вас есть или был рак любого типа.
• Имейте в виду, что у некоторых людей, принимающих Xeljanz/Xeljanz XR, могут образовываться тромбы в венах ног или рук (тромбоз глубоких вен, ТГВ), артериях (артериальный тромбоз) или легких (легочная эмболия, ТЭЛА). Это может быть опасно для жизни и привести к смерти.
• Прекратите прием препарата Xeljanz/Xeljanz XR и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся какие-либо признаки или симптомы тромба в ноге или руке (например, отек, боль или болезненность в ноге или руке) или в легких (например, внезапное необъяснимое боль в груди или одышка).
• Свяжитесь со своим лечащим врачом, если у вас есть какие-либо признаки или симптомы инфекции (такие как лихорадка, потливость, озноб, кашель и т. д.). Если развивается серьезная инфекция, прекратите прием XELJANZ/XELJANZ XR и немедленно обратитесь к лечащему врачу.
Пациенты должны связаться со своим лечащим врачом для получения более подробной информации об этой новой информации о безопасности.
Если вы медицинский работник:
• Рассмотрите преимущества и риски для каждого отдельного пациента до начала или продолжения терапии препаратом Ксельжанз/Ксельжанз XR, особенно у пожилых пациентов, у пациентов, которые курят в настоящее время или в прошлом, у пациентов с другими факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний или злокачественных новообразований, у тех, у кого развивается злокачественное новообразование. , и те, у кого известное злокачественное новообразование, отличное от успешно вылеченного немеланомного рака кожи.
• Информировать пациентов о том, что Ксельжанз/Ксельжанз XR может увеличить риск серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий, включая несмертельный инфаркт миокарда. Проинструктируйте всех пациентов, особенно пожилых пациентов, нынешних или бывших курильщиков или пациентов с другими факторами сердечно-сосудистого риска, чтобы они были внимательны к признакам и симптомам сердечно-сосудистых событий.
• Информировать пациентов о том, что Ксельжанз/Ксельжанз XR может повышать риск развития у них некоторых видов рака, и что у пациентов, принимающих Ксельжанз, наблюдались рак легких, лимфома и другие виды рака. Проинструктируйте пациентов сообщить своему врачу, если у них когда-либо был какой-либо тип рака.
• Посоветуйте пациентам прекратить прием Ксельжанз/Ксельжанз XR и немедленно обратиться к своему лечащему врачу, если у них возникнут какие-либо симптомы тромбоза (внезапная одышка, боль в груди, усиливающаяся при дыхании, отек ноги или руки, боль или болезненность в ноге, покраснение или изменение цвета кожи на пораженной ноге или руке).
• Избегайте применения Ксельжанз/Ксельжанз XR у пациентов с повышенным риском тромбоза.
• Внимательно следите за пациентами на наличие признаков и симптомов инфекции во время и после лечения препаратом Ксельжанз/Ксельжанз XR.
• Ксельжанз/Кселжанз XR следует прервать, если у пациента развивается серьезная инфекция, оппортунистическая инфекция или сепсис. Если у пациента разовьется новая инфекция во время лечения препаратом Ксельжанз/Ксельжанз XR, он должен пройти оперативное и полное диагностическое тестирование, соответствующее пациенту с ослабленным иммунитетом, и должна быть начата соответствующая антимикробная терапия.
• Используйте Ксельжанз 5 мг два раза в день или Ксельжанз XR 11 мг один раз в день для лечения ревматоидного артрита и Ксельжанз 5 мг два раза в день для лечения псориатического артрита. Министерство здравоохранения Канады не разрешило продажу более высокой дозы 10 мг два раза в день для лечения ревматоидного артрита или псориатического артрита.
• У пациентов с язвенным колитом используйте Ксельжанз в минимальной эффективной дозе и в течение минимального периода времени, необходимого для достижения/поддержания терапевтического ответа.
• Имейте в виду, что показания к применению Ксельжанз/Ксельжанз XR у пациентов с ревматоидным артритом в настоящее время ограничены некоторыми пациентами, у которых другие препараты плохо реагировали.
6 апреля 2021 г. — Министерство здравоохранения Канады инициировало обзор безопасности Xeljanz и Xeljanz XR (тофацитиниб), используемых для лечения артрита и язвенного колита.
Министерство здравоохранения Канады информирует канадцев и медицинских работников о том, что оно проводит обзор безопасности Xeljanz и Xeljanz XR (тофацитиниб) после того, как клиническое испытание выявило повышенный риск серьезных проблем с сердцем и рака у участников испытаний.
Xeljanz и Xeljanz XR (тофацитиниб) — это лекарство, отпускаемое по рецепту, используемое для лечения взрослых с активным ревматоидным артритом от умеренной до тяжелой степени, активным псориатическим артритом или активным язвенным колитом от умеренной до тяжелой степени, которые плохо реагировали на другие лекарства.
В клиническом испытании изучалась долгосрочная безопасность Xeljanz и Xeljanz XR (тофацитиниб) в двух дозах (5 мг два раза в день и 10 мг два раза в день) у пациентов с ревматоидным артритом в возрасте не менее 50 лет и с хотя бы один сердечно-сосудистый фактор риска. Компания Pfizer, производитель препарата, провела испытания в нескольких странах, в том числе в Канаде.
Текущая канадская этикетка включает серьезные предупреждения и меры предосторожности в отношении рака, а также информацию о сердечных приступах, которые были наиболее частыми серьезными проблемами, связанными с сердцем, в этом исследовании.
Министерство здравоохранения Канады не разрешило продажу более высокой дозы 10 мг два раза в день для лечения ревматоидного артрита или псориатического артрита; эта доза разрешена только для пациентов с язвенным колитом, которые плохо реагировали на другие лекарства. Для пациентов с язвенным колитом канадская информация о назначении рекомендует использовать самую низкую эффективную дозу, возможную для снижения риска побочных реакций.
Ранее Министерство здравоохранения Канады провело проверку безопасности этого препарата после того, как во время клинических испытаний был обнаружен повышенный риск образования тромбов в легких и смерти. После этого обзора безопасности в 2019 году Министерство здравоохранения Канады работало с Pfizer над обновлением канадской маркировки для Xeljanz и Xeljanz XR (тофацитиниб), чтобы включить тромбоз в качестве предупреждения, и проинформировало канадцев и медицинских работников о результатах.
Министерство здравоохранения Канады работает с Pfizer над оценкой имеющейся информации о безопасности Xeljanz и Xeljanz XR (тофацитиниб) и будет информировать общественность о любых новых выводах о безопасности по мере необходимости после завершения обзора.
Что ты должен делать
Если вы пациент, принимающий Xeljanz/Xeljanz XR (тофацитиниб):
• Не прекращайте прием и не изменяйте дозу Xeljanz или Xeljanz XR (тофацитиниб) без предварительной консультации со своим лечащим врачом.
Если вы медицинский работник:
• Учитывайте преимущества и риски Ксельжанз и Ксельжанз XR (тофацитиниб) при принятии решения о назначении или продолжении приема препарата пациентами.
• Следуйте рекомендациям, изложенным в монографии по продукту Xeljanz и Xeljanz XR (тофацитиниб) для конкретного заболевания, которое вы лечите.
• Сообщайте о проблемах со здоровьем или безопасностью.
Чтобы сообщить о побочном эффекте продукта медицинского назначения в Министерство здравоохранения Канады:
• Звоните по бесплатному номеру 1-866-234-2345.
• Посетите веб-страницу Министерства здравоохранения Канады, посвященную сообщениям о побочных реакциях, для получения информации о том, как сообщить об этом через Интернет, по почте или по факсу.
