ВОЗ предоставляет экстренное использование вакцины против COVID-2373 NVX-CoV19

EUL преквалифицирует вакцину Novavax COVID-19 как соответствующую установленным стандартам ВОЗ по качеству, безопасности и эффективности. EUL является предварительным условием для экспорта во многие страны, включая страны, участвующие в программе COVAX, которая была создана для распределения и справедливого распределения вакцин среди участвующих стран и экономик.

«Сегодняшнее решение Всемирной организации здравоохранения имеет жизненно важное значение для обеспечения глобального доступа к вакцине COVID-19 на основе белка для сотен миллионов людей во всем мире», - сказал Стэнли С. Эрк, президент и главный исполнительный директор Novavax. «Мы благодарим Всемирную организацию здравоохранения за тщательную оценку. Мы считаем, что эта вакцина поможет преодолеть препятствия на пути к доступу к вакцинам во многих регионах мира, используя традиционное охлаждение, используемое в существующих каналах поставок вакцин, а также предложит вариант, основанный на знакомой и хорошо изученной технологии ».

«EUL Всемирной организации здравоохранения является большим стимулом к ​​тому, чтобы сделать вакцины против COVID-19 более доступными. Наше партнерство с Novavax оказалось успешным в обеспечении глобального лидерства в области общественного здравоохранения и обеспечении широкого доступа всех стран к жизнеспособной вакцине », - сказал Адар Пунавалла, главный исполнительный директор Индийского института сывороток. «COVOVAX - это первая вакцина на основе белка от COVID-19 с продемонстрированной эффективностью и хорошо переносимым профилем безопасности, которая будет доступна через центр COVAX. Мы благодарим ВОЗ и стремимся помочь миру контролировать распространение пандемии ».

«Это очень приятная новость, что в арсенале мира теперь есть новое оружие для борьбы с COVID-19», - сказал д-р Ричард Хэтчетт, главный исполнительный директор Коалиции за инновации в обеспечении готовности к эпидемиям (CEPI). «Инвестиции CEPI в ускорение клинической разработки и производства вакцины Novavax имели решающее значение для обеспечения равноправного доступа к вакцине через COVAX».

«Мы приветствуем новость о том, что вакцина COVOVAX была внесена в список ВОЗ для использования в чрезвычайных ситуациях, что дает миру - и участникам COVAX - еще один многообещающий класс вакцины, а также еще один инструмент в борьбе с COVID-19», - сказал д-р Сет Беркли. Генеральный директор Gavi, Vaccine Alliance. «Обладая данными о безопасности и эффективности против нескольких вариантов, сильным потенциалом смешанных и сопоставимых и бустерных схем и стандартных температур хранения, эта вакцина предоставит странам еще один важный вариант в поисках защиты своего населения».

Грант EUL был основан на совокупности данных доклинических, производственных и клинических испытаний, представленных на рассмотрение. Сюда входят два основных клинических испытания фазы 3: PREVENT-19, в которых приняли участие около 30,000 15 участников в США и Мексике, результаты которых были опубликованы 2021 декабря 14,000 года в Медицинском журнале Новой Англии (NEJM); и испытание, в ходе которого вакцина оценивалась более чем на 30 2021 участников в Великобритании, результаты которого были опубликованы 2373 июня XNUMX г. в NEJM. В обоих исследованиях NVX-CoVXNUMX продемонстрировал высокую эффективность и обнадеживающий профиль безопасности и переносимости. Новавакс продолжит сбор и анализ реальных данных, включая мониторинг безопасности и оценку вариантов, по мере распространения вакцины.

Novavax и SII недавно получили разрешение на использование COVOVAX в чрезвычайных ситуациях (EUA) в Индонезии и на Филиппинах. Вакцина также в настоящее время находится на рассмотрении множества регулирующих органов по всему миру. Компания планирует предоставить полный пакет данных по химическому составу, производству и контролю (CMC) в FDA США к концу года.