JZP150 получил статус Fast Track от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для лечения посттравматического стрессового расстройства на основании серьезности заболевания. Согласно FDA, это обозначение предназначено для облегчения разработки и ускорения обзора лекарств, которые лечат серьезные состояния и могут удовлетворить неудовлетворенные медицинские потребности.
«Обозначение JZP150 в ускоренном порядке FDA является заметным признанием как серьезных, текущих, неудовлетворенных медицинских потребностей пациентов с посттравматическим стрессом, так и потенциальных преимуществ нового механизма лечения этого изнурительного расстройства JZP150», - сказал Роб Яннон, доктор медицины, MSCE, исполнительный вице-президент. , специалист по исследованиям и разработкам и главный врач Jazz Pharmaceuticals. «Бремя болезни, связанное с посттравматическим стрессовым расстройством, может иметь разрушительные последствия для пациентов и их семей в связи с этим распространенным заболеванием, распространенность которого, как ожидается, будет расти. Jazz занимается разработкой и коммерциализацией инновационных лекарств, а клиническая разработка JZP150 - это начало значимого пути для помощи людям, живущим с посттравматическим стрессовым расстройством ».
Посттравматическое стрессовое расстройство - это психическое расстройство, которым страдают миллионы людей, и пациенты часто имеют неконтролируемые симптомы, которые влияют на их способность выполнять повседневную деятельность и функционировать в обществе. В настоящее время одобренные лекарства имеют ограниченную эффективность, и лекарства от этого состояния не существует. Только два антидепрессанта получили одобрение FDA для лечения симптомов посттравматического стрессового расстройства за последние 20 лет. Никакие одобренные методы лечения не нацелены на лежащую в основе биологию, которая превращает такие травматические события и переживания в хроническое психическое заболевание посттравматического стресса.
«Посттравматическое стрессовое расстройство глубоко влияет на жизнь, отношения и карьеру людей, страдающих этим расстройством. Нам нужны более эффективные методы лечения, чтобы помочь тем, кто получил травму, вернуть свою жизнь », - сказал Джон Х. Кристал, доктор медицины, Роберт Л. Макнейл-младший, профессор переводческих исследований и профессор психиатрии, нейробиологии и психологии Йельского университета. «JZP150 нацелен на новый механизм в мозге, и это новое испытание фазы 2 при посттравматическом стрессе поможет нам узнать больше о безопасности и эффективности молекулы в качестве потенциального лечения для пациентов, которым новая терапия принесет пользу».
О испытании фазы 2
Многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое испытание будет оценивать две дозы JZP150 и проводится в 40 исследовательских центрах США. В исследовании примут участие 270 взрослых в возрасте от 18 до 70 лет с диагнозом посттравматическое стрессовое расстройство в соответствии с критериями 5-го издания (DSM-5) Американской психиатрической ассоциации «Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам».
Первичная конечная точка испытания измеряет изменения участников от начала исследования до конца лечения с использованием шкалы ПТСР, управляемой клиницистом (CAPS-5). CAPS-5 - это структурированное клиническое интервью, которое считается золотым стандартом для диагностики и оценки пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством. Он включает 30 пунктов, с помощью которых врачи могут поставить диагноз посттравматического стрессового расстройства и оценить тяжесть симптомов, а также их влияние на социальное и профессиональное функционирование. У исследования есть несколько вторичных конечных точек, в том числе изменения в баллах по шкале тяжести клинического общего впечатления и шкале тяжести общего впечатления пациента от начала исследования до конца лечения.
О JZP150
JZP150 представляет собой исследуемую небольшую молекулу, созданную для селективного ингибирования фермента амидгидролазы жирных кислот (FAAH), и в настоящее время она разрабатывается для лечения посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) у взрослых. При посттравматическом стрессовом расстройстве дефицит угашения страха способствует сохранению травматических воспоминаний. Вмешательства, способствующие обучению подавлению страха, являются основой лечения посттравматического стрессового расстройства. Текущие фармакологические методы лечения первой линии, такие как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, смягчают некоторые симптомы посттравматического стрессового расстройства, но не предназначены для решения основной основной проблемы (обучение угасанию страха и его закрепление). Данные предыдущих доклинических и клинических исследований JZP150 свидетельствуют о том, что ингибирование FAAH может улучшить вспоминание воспоминаний об угасании страха и ослабить анксиогенные эффекты стресса.
Jazz приобрела всемирные права на JZP150, ранее называвшуюся PF-04457845, у SpringWorks Therapeutics в октябре 2020 года. Первоначально эта молекула была открыта и разработана компанией Pfizer Inc., которая предоставила эксклюзивную лицензию SpringWorks.
О посттравматическом стрессовом расстройстве
Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) - распространенное психическое заболевание, которое может быть результатом прямого или косвенного воздействия травмирующих событий и переживаний. У людей с посттравматическим стрессовым расстройством возникают интенсивные и тревожные мысли и чувства, связанные с их переживаниями, которые сохраняются еще долгое время после травмирующего события, и они могут пережить это событие заново через воспоминания или кошмары и чувствовать печаль, страх, гнев и отстраненность от других людей. Бремя посттравматического стрессового расстройства огромно, поскольку пациенты изо всех сил пытаются контролировать свои симптомы, выполнять повседневную деятельность и функционировать в обществе. Существует значительная неудовлетворенная потребность в пациентах с посттравматическим стрессовым расстройством, поскольку не существует терапии, которая лечила бы первопричину расстройства.
