Ожидается, что в этом испытании будут рандомизированы 64 высокочувствительных пациента с трансплантатом почки с cPRA ≥99.9%, представляющих подмножество очень высокочувствительных пациентов, которые по-прежнему находятся в неблагоприятном положении, несмотря на то, что в системе распределения почек в США отдается приоритет. Когда донорский орган становится доступным и положительное перекрестное совпадение с предполагаемым реципиентом указывает на несовместимость органа, пациент будет рандомизирован либо для лечения десенсибилизации имлифидазой, либо для контрольной группы, которая получит стандартную помощь (т. Е. Ожидает более совместимого предложение почек или получение экспериментального лечения десенсибилизации). Первичной конечной точкой исследования для имлифидазы для оценки пользы при трансплантации высокочувствительных пациентов является функция почечного трансплантата через 12 месяцев, измеренная с помощью eGFR (расчетная скорость клубочковой фильтрации).
Цели испытания ConfIdeS согласованы с Указом президента США «Улучшение здоровья почек в Америке» (https://kidney360.asnjournals.org/content/1/6/557), который сосредоточен вокруг трех широких цели: (1) снижение риска почечной недостаточности; (2) улучшение доступа и качества вариантов лечения, ориентированных на человека; и (3) расширение доступа к трансплантатам почек, причем последние две напрямую связаны с расширением трансплантации.
Роберт А. Монтгомери, доктор медицины, профессор хирургии и директор Института трансплантологии Лангоне Нью-Йоркского университета в Нью-Йорке, был назначен национальным координатором исследования исследования ConfIdeS. В исследование будут включены пациенты из 12-15 ведущих центров трансплантологии США.
Завершение включения в исследование ожидается во второй половине 2022 года, а 12-месячный период последующего наблюдения, как ожидается, будет завершен во второй половине 2023 года. Ожидается, что результаты этого основного исследования поддержат потенциальное представление BLA в FDA в рамках ускоренной процедуры утверждения в первой половине 2024 года.
Имлифидаза уже получила условное маркетинговое одобрение в Европе для десенсибилизирующего лечения высокочувствительных взрослых пациентов с трансплантацией почки с положительным перекрестным соответствием с доступным умершим донором.
