Сегодня компания AbbVie объявила о том, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило RINVOQ® (упадацитиниб) для лечения взрослых с активным язвенным колитом (ЯК) средней и тяжелой степени, у которых наблюдался неадекватный ответ или непереносимость одного или нескольких факторов некроза опухоли. (ФНО) блокаторы. Это одобрение FDA является первым показанием к применению RINVOQ в гастроэнтерологии и подтверждается данными об эффективности и безопасности трех рандомизированных, двойных слепых, плацебо-контролируемых клинических исследований фазы 3.
«Сохраняется неудовлетворенная потребность в пациентах с ЯК средней и тяжелой степени, которые страдают от изнурительных симптомов, часто непредсказуемых и обременительных», — сказал Томас Хадсон, доктор медицинских наук, старший вице-президент по исследованиям и разработкам, главный научный сотрудник AbbVie. «С одобрением RINVOQ в качестве нового варианта лечения AbbVie продолжает лидировать в продвижении исследований, которые могут помочь изменить жизнь людей, живущих с язвенным колитом».
В двух индукционных исследованиях (U-ACHIEVE и U-ACCOMPLISH) RINVOQ применяли в дозе 45 мг один раз в сутки в течение 8 недель, а затем в поддерживающей дозе 15 или 30 мг один раз в сутки (U-ACHIEVE поддерживающая) в течение 52 недель. Во всех клинических испытаниях значительно больше пациентов, получавших RINVOQ, достигли клинической ремиссии на 8-й и 52-й неделях, первичная конечная точка, основанная на mMS: подшкала частоты стула (SFS) ≤ 1 и не выше исходного уровня, подшкала ректального кровотечения (RBS) = 0 , подшкала эндоскопии (ES) ≤ 1 без рыхлости по сравнению с плацебо. Кроме того, исследования соответствовали всем ранжированным вторичным конечным точкам, включая эндоскопическое улучшение и гистолого-эндоскопическое улучшение слизистой оболочки (HEMI), а также клиническую ремиссию без кортикостероидов в поддерживающем исследовании. Все первичные и ранжированные вторичные конечные точки достигли p-значения <0.001 по сравнению с плацебо.
«Пациенты с язвенным колитом живут с непредсказуемыми симптомами, такими как учащение стула и кровотечение, которые могут затруднить повседневную деятельность», — сказала Мария Т. Абреу, доктор медицинских наук, профессор медицины, профессор микробиологии и иммунологии Медицинской школы Миллера Университета Майами. Директор, Центр Крона и Колита, Система здравоохранения Университета Майами.* «В клинических испытаниях RINVOQ показал способность быстро контролировать симптомы у многих пациентов всего за восемь недель и устойчивый ответ в течение одного года. Я считаю, что такие улучшения могут иметь положительное значение для моих пациентов».
ЧТО ВЫНУТЬ ИЗ ЭТОЙ СТАТЬИ:
- Food and Drug Administration (FDA) has approved RINVOQ® (upadacitinib) for the treatment of adults with moderately to severely active ulcerative colitis (UC) who have had an inadequate response or intolerance to one or more tumor necrosis factor (TNF) blockers.
- “With the approval of RINVOQ as a new treatment option, AbbVie continues our leadership in advancing research that can help impact the lives of people living with ulcerative colitis.
- Across all clinical trials, significantly more patients treated with RINVOQ achieved clinical remission at weeks 8 and 52, the primary endpoint based on the mMS.
