В этом одноцентровом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом клиническом исследовании фазы I планируется участие 56 субъектов для оценки переносимости, безопасности и фармакокинетических характеристик после однократного / многократного введения у здоровых китайских добровольцев. Профессор Ван Юнцзюнь, декан пекинской больницы Тяньтань Столичного медицинского университета, является главным исследователем. Исследование было официально начато 2 декабря 2021 года, а первая доза для 4 человек в первой группе дозирования была завершена 8 декабря.
«Начало дозирования в первом клиническом исследовании SIM0307 Simcere - еще один важный шаг вперед в глобальном развитии AER-271, поскольку мы стремимся разработать необходимую и эффективную терапию острого ишемического инсульта», - сказал Майк Грессер, главный научный сотрудник Aeromics. . Грессер добавил: «tPA и другие тромболитические методы лечения приводят к реперфузии, которая необходима, но часто приводит к реперфузионным повреждениям. Ожидается, что лечение AER-271 наряду с тромболитической терапией поможет уменьшить отек за счет вмешательства на ранней стадии воспалительного процесса, возникающего в результате реперфузии с помощью tPA, ручной тромбэктомии и других тромболитических методов лечения ».
В ноябре 2019 года Aeromics и Simcere заключили соглашение о сотрудничестве и эксклюзивной лицензии на AER-271, противоотечную терапию на клинической стадии, разрабатываемую для лечения инсульта и других показаний в Большом Китае (материковый Китай, Гонконг, Макао и Тайвань). Согласно соглашению, Simcere будет отвечать за клиническую разработку и коммерциализацию AER-271 в Большом Китае. В апреле 2021 года Национальное управление медицинской продукции Китая (NMPA) одобрило клиническое испытание SIM0307 для индикации отека мозга после острого тяжелого ишемического инсульта.
«Мы очень рады, что SIM0307 стал важной вехой в Китае». сказал д-р Ренхонг Тан, исполнительный директор и исполнительный вице-президент Simcere: «Быстрое развитие этой молекулы подчеркивает объединение талантов мирового класса в области исследований и разработок Aeromics и Simcere, клинических разработок, производства и коммерциализации».
«Мы по-прежнему ценим наши отношения с Simcere, поскольку наши команды тесно работают над продвижением этой программы. Все, что мы верили в их сильные стороны в исследованиях, разработках и производстве, оказалось верным, а совместный характер их команды превзошел наши ожидания. Мы рады видеть прогресс Simcere в процессе подготовки к нашему собственному испытанию фазы IIa по доказательству механизма здесь, в Соединенных Штатах ». сказал Томас Зиндрик, исполнительный председатель Aeromics.
Исполнительный председатель и главный исполнительный директор Simcere г-н Цзиньшэн Рен заключил: «Мы гордимся тем, что разрабатываем SIM0307 (AER-271), поскольку мы переводим удостоенную Нобелевской премии биологию в эффективную терапию для тяжелобольных пациентов с очень ограниченными вариантами лечения. Кроме того, SIM0307 имеет потенциал для синергизма с другими продуктами из портфеля Simcere для ЦНС, такими как Sanbexin®, которые могут еще больше улучшить исходы у пациентов с инсультом, что было разработано для перевода. Мы с нетерпением ждем будущего впечатляющего прогресса в сотрудничестве с командой Aeromics ».
