Под торговым названием Trodelvy® FDA США ранее предоставило SG ускоренное одобрение в апреле 2020 года, а затем расширило его показания с полным одобрением в апреле 2021 года для взрослых пациентов с неоперабельным местнораспространенным заболеванием или mTNBC, которые ранее получали два или более системных лечения, при по крайней мере, один из них для метастатического заболевания. В мае 2021 года компания Everest объявила, что Национальное управление медицинских продуктов Китая приняло заявку на получение лицензии на биологические препараты с приоритетным рассмотрением SG для взрослых пациентов с неоперабельным местнораспространенным или метастатическим TNBC, которые ранее получали два или более системных лечения, по крайней мере одно из них для лечения метастазов. болезнь.
В ноябре 2021 года компания Everest объявила о главных результатах исследования SG на фазе 2b EVER-132-001, которые достигли своей основной конечной точки с общим уровнем ответа (ЧОО) 38.8%. В этом исследовании участвовало 80 человек из Китая, и результаты соответствовали результатам глобального исследования фазы 3 ASCENT, что показало аналогичную эффективность у китайского населения.
TNBC - самый агрессивный тип рака груди, на который приходится примерно 15% всех случаев рака груди. Средний возраст диагнозов рака груди в азиатских странах, как правило, моложе, чем в западных странах, а процент молекулярного подтипа TNBC увеличивался за последние 10 лет. Клетки TNBC не имеют рецепторов эстрогена и прогестерона и имеют ограниченный рецептор 2 эпидермального фактора роста человека (HER2). Из-за природы TNBC варианты эффективного лечения чрезвычайно ограничены по сравнению с другими типами рака груди. TNBC имеет более высокую вероятность рецидива и метастазов, чем другие типы рака груди. Среднее время метастатического рецидива для TNBC составляет примерно 2.6 года по сравнению с 5 годами для других видов рака молочной железы, а относительная пятилетняя выживаемость намного ниже. Среди женщин с метастатическим TNBC пятилетняя выживаемость составляет 12% по сравнению с 28% для женщин с другими типами метастатического рака груди.
ЧТО ВЫНУТЬ ИЗ ЭТОЙ СТАТЬИ:
- В мае 2021 года компания Everest объявила, что Национальное управление медицинской продукции Китая приняло заявку на получение лицензии на биологические препараты с приоритетным рассмотрением SG для взрослых пациентов с неоперабельным местно-распространенным или метастатическим TNBC, которые ранее получали два или более системных метода лечения, по крайней мере, один из них по поводу метастатического рака. болезнь.
- Ранее FDA предоставило SG ускоренное одобрение в апреле 2020 года, а затем расширило его показания до полного одобрения в апреле 2021 года для взрослых пациентов с неоперабельным местно-распространенным раком или мТНРМЖ, которые ранее получали два или более системных метода лечения, по крайней мере, один из них по поводу метастатического заболевания.
- Средний возраст диагностики рака молочной железы в азиатских странах, как правило, моложе, чем в западных странах, а процент молекулярного подтипа TNBC увеличился за последние 10 лет.
