Новые данные о значительном снижении артериального давления

Компания Medtronic plc объявила сегодня долгосрочные данные о первых 80 пациентах в исследовании SPYRAL HTN-ON MED, которые были представлены сегодня на 71-й ежегодной научной сессии Американского колледжа кардиологов (ACC.22) в рамках последней сессии клинических исследований. Данные также были одновременно опубликованы в The Lancet.

У первых 80 пациентов исследования SPYRAL HTN-ON MED данные показали, что пациенты, которым были назначены антигипертензивные препараты и которые получали лечение с помощью системы почечной денервации (RDN) Medtronic Symplicity Spyral™, продолжали демонстрировать стойкое, клинически значимое снижение артериального давления. через три года. В три года:

• Снижение 18.7-часового систолического амбулаторного артериального давления (СМАД) на 8.6 мм рт.ст. у пациентов с РДН по сравнению с 24 мм рт.ст.

• Снижение офисного систолического артериального давления (ОСАД) на 20.9 мм рт. ст. у пациентов с РДН по сравнению с 12.5 мм рт. ст.

«В ходе последних исследований у пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, получавших лечение с помощью системы Medtronic Symplicity Spyral RDN, наблюдалось постоянное снижение артериального давления», — сказал Феликс Махфуд, доктор медицинских наук, кардиолог в больнице Саарского университета в Хомбурге, Германия, и член SPYRAL HTN. исполнительный комитет. «Впервые у нас теперь есть рандомизированные данные, которые демонстрируют, что у типичной популяции пациентов — пациентов с гипертонией, которые принимают антигипертензивные препараты и лечатся RDN — мы наблюдаем продолжительный, долгосрочный эффект снижения артериального давления. Снижение артериального давления может иметь значимые клинические результаты для пациентов, включая снижение риска сердечно-сосудистых заболеваний».

Испытание также продемонстрировало процедурную и долгосрочную безопасность катетера для почечной денервации Symplicity Spyral с нулевым количеством серьезных событий, связанных с устройством или процедурной безопасностью, в течение трех лет.

«Благодаря рандомизированным данным ON MED, представленным и опубликованным сегодня, компания Medtronic продемонстрировала долгосрочные преимущества почечной денервации на фоне антигипертензивных препаратов, продолжая демонстрировать безопасную процедуру», — сказал Джеффри Попма, главный врач Медицинский сотрудник отдела коронарной и почечной денервации и структурного отдела сердца и аорты, которые являются частью портфеля сердечно-сосудистых заболеваний компании Medtronic. «Это подчеркивает важность дополнительных вариантов лечения, таких как почечная денервация».

Система денервации почек Symplicity Spyral, одобренная для коммерческого использования более чем в 60 странах мира, используется только в исследовательских целях в США, Японии и Канаде.

SPYRAL HTN-ON MED — это глобальное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование, изучающее эффект снижения артериального давления и безопасность RDN с использованием радиочастотной системы Symplicity Spyral компании Medtronic у пациентов с гипертонической болезнью, которым назначены от одного до трех антигипертензивных препаратов. В долгосрочных данных ON MED, представленных на ACC.22, изучалась та же группа пациентов, что и в шестимесячном анализе первичной конечной точки, который ранее был опубликован в The Lancet в 2018 году.

Medtronic завершает рандомизацию в полной когорте своего исследования SPYRAL HTN-ON MED.

Компания Medtronic также объявила о том, что недавно завершила рандомизацию всей когорты участников исследования SPYRAL HTN-ON MED и закрыла регистрацию. Полная когорта анализа нацелена на 340 рандомизированных пациентов. Medtronic ожидает, что шестимесячное послеоперационное наблюдение за всей когортой будет завершено во второй половине 2022 календарного года.

«Данные, представленные на ACC, подчеркивают уверенность Medtronic в RDN как в решении для миллионов людей, страдающих от неконтролируемого высокого кровяного давления. Эти новые данные будут важны для регулирующих органов, клиницистов и плательщиков, поскольку мы стремимся вывести на рынок новый вариант лечения для пациентов с неконтролируемой гипертонией», — сказал Джейсон Вайдман, старший вице-президент и президент бизнес-подразделения коронарной и почечной денервации, которое является частью портфеля сердечно-сосудистых препаратов компании Medtronic. «Заглядывая вперед, мы по-прежнему сосредоточены на ожидаемом шестимесячном наблюдении за полной когортой исследования ON MED во второй половине этого календарного года».

Исследование SPYRAL HTN-ON MED является частью Глобальной клинической программы SPYRAL HTN и дополняет данные по безопасности и эффективности RDN. Наряду с реальными данными из Global Symplicity Registry, в сочетании с коммерческим опытом, было проведено более 20,000 XNUMX процедур с использованием технологии Medtronic RDN. Клиническая программа основана на наиболее тщательном и обширном опыте пациентов, изученном в присутствии и в отсутствие лекарств, а также у пациентов с высоким исходным сердечно-сосудистым риском.