Сегодня компания Amgen объявила о презентации данных об эффективности и безопасности исследования CodeBreaK 100 Phase 1/2 у пациентов с распространенным раком поджелудочной железы с мутацией KRAS G12C, получавших LUMAKRAS® (соторасиб). Данные будут представлены на ежемесячной серии пленарных заседаний Американского общества клинической онкологии (ASCO) 15 февраля 2022 года. Данные показывают обнадеживающую и клинически значимую противораковую активность и положительный профиль пользы: риска.
«Основываясь на этих захватывающих данных, мы расширяем CodeBreaK 100, чтобы включить в него больше пациентов с опухолями поджелудочной железы и другими типами опухолей, чтобы лучше понять эффективность и безопасность LUMAKRAS при опухолях, не относящихся к немелкоклеточному раку легкого и колоректальному раку», — сказал Дэвид М. Риз. , доктор медицинских наук, исполнительный вице-президент по исследованиям и разработкам Amgen. «CodeBreaK — это крупнейшая и широчайшая глобальная программа клинических испытаний на сегодняшний день с одним из самых надежных, централизованно проверенных наборов данных. По мере того, как мы узнаем больше из обширных данных, которые мы собираем, мы продолжим инвестировать в программу, расширяя когорты и изучая новые комбинации, чтобы мы могли помочь как можно большему количеству пациентов».
LUMAKRAS продемонстрировал централизованно подтвержденную частоту объективных ответов (ЧОО) 21% и частоту контроля заболевания (DCR) 84% у 38 пациентов с распространенным раком поджелудочной железы, предварительно получавших интенсивное лечение. Почти 80% пациентов получали ЛУМАКРАС в качестве терапии третьей линии или позже. Восемь из 38 пациентов достигли подтвержденного частичного ответа (PR), согласно слепому независимому центральному обзору (BICR). Двое из восьми пациентов с PR имеют постоянный ответ. Медиана продолжительности ответа составила 5.7 месяца при медиане последующего наблюдения 16.8 месяца на дату окончания сбора данных 1 ноября 2021 г. Результаты также показывают медиану выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП) 4 месяца и медиану общей выживаемости ( ОС) почти 7 месяцев. В этом исследовании пациентов с распространенным раком поджелудочной железы не было выявлено никаких новых сигналов безопасности. Связанные с лечением нежелательные явления (TRAE) любой степени тяжести наблюдались у 16 (42%) пациентов с диареей (5%) и утомляемостью (5%) как наиболее распространенными TRAE 3-й степени. Ни одно из ТРАЭ не привело к летальному исходу или не привело к прекращению лечения.
«После десятилетий исследований современные методы лечения пациентов с раком поджелудочной железы обеспечивают ограниченное преимущество в выживаемости, что свидетельствует о острой необходимости в новых, безопасных и эффективных вариантах лечения», — сказал Джон Стриклер, доцент медицины Медицинской школы Университета Дьюка и гастроинтестинальный онколог. . «В крупнейшем наборе данных, оценивающем эффективность и безопасность ингибитора KRASG12C при запущенном раке поджелудочной железы, подвергнутом интенсивному предварительному лечению, частота ответа соторасиба составила 21%, а уровень контроля заболевания — 84%. Это имеет клиническое значение для пациентов, поскольку для этих пациентов не существует установленной стандартной терапии, когда они переходят на третью линию лечения».
Рак поджелудочной железы является высоколетальным злокачественным новообразованием. Это четвертая ведущая причина смерти от рака как у мужчин, так и у женщин в США с 5-летней выживаемостью примерно 10%. Существует большая неудовлетворенная потребность в пациентах с распространенным раком поджелудочной железы, который прогрессировал после лечения первой линии, когда одобренная FDA терапия второй линии обеспечивает выживаемость около шести месяцев и уровень ответа 16%. После прогрессирования химиотерапии первой и второй линии нет методов лечения с доказанным преимуществом в выживаемости. Несмотря на успехи в лечении, было сделано несколько улучшений для улучшения диагностики и лечения рака поджелудочной железы.
Подсчитано, что примерно 90% пациентов с раком поджелудочной железы имеют мутацию KRAS, при этом KRAS G12C составляет примерно 1-2% этих мутаций.
