UI выбрал Intrinsik Corp., международно признанную консалтинговую фирму по вопросам регулирования, для разработки стратегии регулирования и поддержки при подготовке и подаче заявления UI на канадское клиническое испытание, а также для последующих действий и мониторинга в случае получения письма об отсутствии возражений от здравоохранения. Канада. Intrinsik состоит из опытной команды, которая провела сотни успешных клинических испытаний и экспериментальных приложений для новых лекарств, а также внесла свой вклад в более чем 20 новых маркетинговых приложений для лекарств. В штаб-квартире группы, расположенной в районе Большого Торонто в Канаде, входят более 25 специалистов по регулированию, а также беспрецедентные знания и опыт в области расстройств центральной нервной системы (ЦНС: терапевтическая область, к которой относятся наркомания и психические расстройства).
Поддержка разработки содержания пакета CTA, а также, в конечном счете, проведения самого клинического испытания обеспечивается командой мирового класса CATO Research Canada Inc. Команда экспертов CATO SMS имеет более чем 30-летний опыт работы. ' опыт оптимизации дизайна и проведения клинических испытаний для медико-биологических компаний, таких как UI. CATO SMS успешно провела более 500 клинических испытаний в более чем 25 странах и зарегистрировала более 60,000 5,500 пациентов в более чем XNUMX XNUMX центрах.
Группа взаимодействия CATO SMS вместе с командой UI включает в себя различных экспертов в Канаде, США и Европе, которые предоставляют важные экспертные знания, начиная от дизайна клинических исследований и заканчивая биостатистикой и клиническими операциями (например, набор пациентов, начало исследования, составление бюджета, управление исследовательским центром). , управление данными и др.). Вклад CATO SMS также будет включать анализ и синтез собственных реальных данных и доказательств («RWD» и «RWE» соответственно), связанных с применением ибогаина для лечения расстройств, связанных с употреблением опиоидов, примерно у 200 пациентов, которые были лечение в Канкуне, Мексика, у лицензионного партнера UI — Clear Sky Recovery Cancun SA de CV. UI считает, что представление RWD и RWE как части пакета CTA укрепит заявку, особенно предварительное заявление о безопасности, и согласуется с новыми рекомендациями регулирующих органов, таких как Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США («FDA»). признать и включить RWD и RWE в клиническую разработку и в целом в доказательную медицину.
Наконец, UI выстраивает в очередь известные академические и медицинские центры для поддержки CTA для Министерства здравоохранения Канады, а также потенциально могут служить площадками для проведения окончательного клинического испытания. Примечательно, что UI привлек исследовательский офис ведущего канадского академического и учебного учреждения в области терапии зависимостей для поддержки разработки протокола исследования и привлечения интереса к выбору места проведения испытаний.
