Олверембатиниб, разработанный Ascentage Pharma при поддержке Национальной программы открытия и производства новых крупных лекарственных средств, является потенциально лучшим в своем классе лекарством, которое будет совместно коммерциализировано на китайском рынке компаниями Innovent и Ascentage Pharma для большего числа пациентов и их пациентов. семьи. Поскольку первый в Китае BCL-ABL TKI третьего поколения был разработан для лечения TKI-резистентного CML, это одобрение заполняет важный пробел в лечении T315I-мутантного CML и знаменует собой важную веху, означающую, что Ascentage Pharma успешно вышла на коммерческую стадию.
Это одобрение олверембатиниба основано на результатах двух основных исследований фазы II - исследования HQP1351CC201 и исследования HQP1351CC202. Эти результаты показали, что олверембатиниб эффективен и хорошо переносится пациентами с ХМЛ-ХП и ХМЛ-АП, и ожидается, что вероятность и глубина клинического ответа увеличатся с продолжительным периодом лечения.
ХМЛ - гематологическая злокачественная опухоль лейкоцитов. Внедрение TKI BCR-ABL значительно улучшило клиническое ведение CML. Однако приобретенная устойчивость к TKI остается серьезной проблемой при лечении CML. Мутации тирозинкиназы BCR-ABL представляют собой ключевой механизм приобретенной лекарственной устойчивости; T315I, которая является наиболее распространенной мутацией, устойчивой к лекарствам, встречается примерно у 25% пациентов с лекарственно-устойчивым ХМЛ. Пациенты с T315I-мутантным CML устойчивы к ингибиторам BCR-ABL как первого, так и второго поколения, что вызывает острую неудовлетворенную медицинскую потребность в эффективном лечении.