Исследование показало, что пероральный препарат Отезла 30 мг два раза в день достиг клинически значимого и статистически значимого улучшения по сравнению с плацебо в основной конечной точке реакции модифицированной статической глобальной оценки гениталий (sPGA-G) (определяемой как показатель sPGA-G). ясного (0) или почти чистого (1) с минимумом на 2 пункта ниже исходного уровня) на 16 неделе.

Кроме того, все вторичные конечные точки были также встречены со значимым и значительным улучшением реакции по числовой рейтинговой шкале генитального псориаза и зуду (GPI-NRS) (определяемой как снижение по крайней мере на 4 пункта по сравнению с исходным уровнем в баллах по пункту GPI-NRS в рамках симптомов генитального псориаза. для субъектов с исходным баллом ≥ 4); изменение площади пораженной поверхности тела (ППТ) по сравнению с исходным уровнем; Изменение индекса качества жизни в дерматологии (DLQI) по сравнению с исходным уровнем; и ответ статической глобальной оценки врача (sPGA) (определяемый как четкий (0) или почти четкий (1) балл sPGA с по меньшей мере 2-балльным снижением по сравнению с исходным уровнем) на 16 неделе с Otezla по сравнению с плацебо.

Тип и частота нежелательных явлений, наблюдаемых в этом исследовании, соответствовали известному профилю безопасности препарата Отезла. Наиболее частыми нежелательными явлениями, которые произошли по крайней мере у 5% пациентов в любой группе лечения, были диарея, головная боль, тошнота и ринофарингит.

Пациенты, завершившие двойную слепую фазу исследования, продолжили или перешли на Отезлу во время расширенной фазы исследования и будут получать лечение до 32 недели. Исследование продолжается и планируется завершить в первой половине 2022 года.

Подробные результаты 16-недельной двойной слепой фазы исследования будут представлены для презентации на предстоящей медицинской конференции.

В США Otezla одобрена для лечения взрослых пациентов с псориазом бляшек средней и тяжелой степени, которые являются кандидатами на фототерапию или системную терапию, взрослых пациентов с активным псориатическим артритом и взрослых пациентов с язвами во рту, связанными с болезнью Бехчета. С момента первоначального одобрения FDA в 2014 году Otezla была назначена более чем 650,000 XNUMX пациентов во всем мире с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени, активным псориатическим артритом или болезнью Бехчета.

ЧТО ВЫНУТЬ ИЗ ЭТОЙ СТАТЬИ:

Исследование показало, что пероральный препарат Отезла 30 мг два раза в день достиг клинически значимого и статистически значимого улучшения по сравнению с плацебо в основной конечной точке реакции модифицированной статической глобальной оценки гениталий (sPGA-G) (определяемой как показатель sPGA-G). ясного (0) или почти чистого (1) с минимумом на 2 пункта ниже исходного уровня) на 16 неделе.
In addition, all secondary endpoints were also met with meaningful and significant improvements in Genital Psoriasis Itch Numerical Rating Scale (GPI-NRS) response (defined as at least a 4-point reduction from baseline in GPI-NRS item score within the Genital Psoriasis Symptoms for subjects with a baseline score of ≥ 4).
And static Physician’s Global Assessment (sPGA) response (defined as sPGA score of clear (0) or almost clear (1) with at least a 2-point reduction from baseline) at week 16 with Otezla versus placebo.