Первая успешная клиническая замена митрального клапана

Пациент - 74-летняя женщина, которая недавно была госпитализирована по поводу рецидивирующей острой левой сердечной недостаточности, а также стойкой фибрилляции предсердий, гипертонии, диабета и других заболеваний. Операция прошла гладко, с оптимальным расположением и хорошим постоперационным результатом. Регургитация митрального клапана была устранена сразу после процедуры без обструкции LVOT. Пациент поправлялся хорошо, и на следующий день был переведен из отделения интенсивной терапии (ОИТ) в общую палату с нормальной сердечной функцией. Она была выписана из больницы 30 декабря 2021 года. Эта успешная процедура заложила прочную основу для будущих клинических случаев системы HighLife TSMVR Peijia в Китае.              

«Уникальная конструкция« клапан в кольце »делает его подходящим для широкого диапазона анатомических особенностей митрального клапана». - сказал профессор Мао Чен. «Большинству пациентов не потребуется закрытие дефекта межпредсердной перегородки после транссептальной пункции с помощью катетера доставки 30F, а вероятность сосудистых осложнений относительно низка. Процедура выполняется в соответствии со стандартным DSA в сочетании с эхокардиограммой, что будет способствовать внедрению этой технологии. Я надеюсь, что в ближайшем будущем эту технологию можно будет применить в других клинических целях, чтобы помочь пациентам с митральной регургитацией ».

Технология HighLife предлагает уникальные возможности для лечения недостаточности митрального клапана.

Транскатетерная замена митрального клапана (TMVR) имеет тенденцию в области интервенционной терапии структурных заболеваний сердца. Ранние исследовательские исследования доказали безопасность и эффективность этой технологии. TMVR подходит для более широких анатомических характеристик митральной регургитации («MR»). Это может уменьшить или даже полностью устранить срыгивание, и результаты для пациентов обычно устойчивы. Кроме того, TMVR менее инвазивен и может проводиться у пожилых пациентов или пациентов с высоким риском по сравнению с хирургической заменой.

Тем не менее, область замены митрального клапана по-прежнему сталкивается со многими техническими трудностями, включая доступ к целевому участку, закрепление и риск параклапанной утечки (PVL) и обструкции LVOT. Большинство существующих подходов являются трансапикальными или анкерными с использованием радиальной силы. Трансапикальный TMVR может привести к ослаблению мышцы стенки левого желудочка или даже к нарушению биения левого желудочка из-за хирургического разреза. Якорение TMVR с радиальной силой может привести к большому размеру клапана и затруднению родоразрешения, что потенциально может привести к обратному ремоделированию левого желудочка. В системе HighLife TSMVR используется уникальная концепция «клапан в кольце», которая может лучше справиться с этими проблемами. Эта система отделяет клапан от фиксирующего кольца и доставляет два компонента через бедренную вену и бедренную артерию соответственно.

Это простая трехэтапная процедура. Сначала вокруг створок клапана и хорды пациента накладывается петля из проволочного проводника. Во-вторых, имплантируется анкерное кольцо. Наконец, саморасширяющийся перикардиальный клапан крупного рогатого скота высвобождается через транссептальный доступ. Поставляемый клапан фиксируется путем взаимодействия и последующего достижения положения равновесия с ранее установленным кольцом. Это позволяет клапану оставаться в стабильном положении, не повреждая исходную ткань. Процедура относительно проста, так как система самоцентрируется и выравнивается. Конструкция системы помогает снизить риск параклапанной утечки и эффективно уменьшает размер катетера. Процедуру можно успешно пройти при поддержке телепрокторинга.

Peijia Medical продемонстрировала свои возможности в международном сотрудничестве и техническом опыте.

В декабре 2020 года Peijia Medical заключила лицензионное соглашение с HighLife SAS, французской компанией по производству медицинского оборудования, в соответствии с которым HighLife SAS предоставила Peijia Medical эксклюзивную лицензию на разработку, производство и коммерциализацию определенных патентованных продуктов TMVR в регионе Большого Китая. Эта передача технологии была завершена в третьем квартале 2021 года. Было налажено местное производство с высокими стандартами качества в Китае: устройство HighLife, произведенное компанией Peijia Medical, прошло все тесты производительности, демонстрируя, что в значительной степени эквивалентно HighLife SAS. От начала передачи технологии до первой имплантации в исследовательском клиническом испытании в Китае компании Peijia Medical потребовалось менее одного года, чтобы завершить процесс, который продемонстрировал ее возможности в международном сотрудничестве и техническом опыте.

Чтобы ускорить использование этой ведущей в мире технологии для лечения пациентов с МРТ в Китае, консультанты Peijia Medical, профессор Николо Пьяцца и профессор Жан Буйтьё из Медицинского центра Университета Макгилла в Канаде, а также технические эксперты HighLife SAS работали в тесном сотрудничестве с Peijia. Медицинский, чтобы подготовиться к этому клиническому испытанию. Было проведено несколько учебных занятий, посвященных устройствам и клинической практике, и кардиологи из Китая также активно участвовали в процессе, чтобы обеспечить успешную имплантацию.

Доктор Николо Пьяцца высоко оценил это сотрудничество и успешную имплантацию. «Я очень рад и для меня большая честь поддерживать профессора Мао Чена и его команду удаленно в проведении процедуры HighLife TSMVR и делиться своим техническим опытом. Я был также поражен превосходной техникой и молчаливым сотрудничеством профессора Мао Чена и его команды. Я очень рад успешной имплантации первой системы TSMVR в Азии. Я считал, что система HighLife TSMVR может принести пользу большему количеству пациентов в будущем, и с нетерпением жду более энергичных разработок в области интервенционной терапии митрального клапана ».

Придерживаясь своего видения «Преданность сердцу, благоговение перед жизнью», компания Peijia Medical стремится улучшить качество жизни пациентов за счет технологических исследований и инновационной настойчивости. «Мы видели больше исследований того, как технология TMVR решает проблемы, связанные со сложной анатомией митрального клапана и серьезностью заболевания. Эти постоянные усилия свидетельствуют о важности терапии TMVR », - сказал д-р Майкл Чжан И, председатель и главный исполнительный директор Peijia Medical. «Несмотря на то, что транссептальный подход является предпочтительным и во многих отношениях превосходит другие, большинство существующих технологий TMVR по-прежнему используют трансапикальный подход. HighLife SAS - мировой лидер в области технологии TSMVR, с многообещающими результатами клинических испытаний, опубликованными в TCT 2021 и PCR London Valves 2021. Спасибо профессору Мао Чену и профессору Николо Пьяцца за их сотрудничество при первой имплантации системы HighLife от Peijia, успешная имплантация еще больше укрепила нашу уверенность в лечении заболеваний митрального клапана с помощью действительно минимально инвазивных интервенционных технологий. Peijia Medical продолжит нашу приверженность инновациям в надежде, что больше китайских пациентов, страдающих заболеванием митрального клапана, смогут извлечь выгоду из таких технологических достижений ».

Система Peijia HighLife TSMVR представляет собой ультрасовременную интервенционную терапию митрального клапана, которая значительно улучшит качество жизни китайских пациентов с тяжелой МРТ. Убеждение Peijia Medical «ставить во главу угла жизнь и безопасность пациентов посредством продвижения разработки минимально инвазивных медицинских методов лечения в стране и за рубежом» никогда не менялось.