«Мы очень рады достичь этой важной вехи. Это достижение является свидетельством нашей непоколебимой приверженности ускорению инноваций в области инфекционных заболеваний и нашей способности быстро, с научной точностью и впечатляющими результатами удовлетворять глобальные неудовлетворенные потребности », - сказал Роджерс Луо, президент и генеральный директор Brii Bio в Китае. «Как стартап-международная биотехнологическая компания, расположенная как в Китае, так и в США, мы работаем над расширением доступа к этому лечению для широкого круга пациентов с COVID-19 в Китае, а также масштабируем свои усилия, чтобы удовлетворить потребности в Варианты лечения COVID-19 для борьбы с пандемией ».
Одобрение NMPA основано на положительных окончательных и промежуточных результатах клинического исследования фазы 2 ACTIV-3, спонсируемого Национальным институтом здравоохранения, с 847 зарегистрированными амбулаторными пациентами. Окончательные результаты продемонстрировали статистически значимое снижение госпитализаций и смертности на 80% (78% по промежуточным результатам) с меньшим количеством смертей в течение 28 дней в группе лечения (0) по сравнению с плацебо (9), а также улучшение результатов безопасности по сравнению с плацебо в группе лечения без лечения. госпитализированные пациенты с COVID-19 с высоким риском клинического прогрессирования до тяжелого заболевания. Сходные показатели эффективности наблюдались у участников, начавших терапию рано (0-5 дней) и поздно (6-10 дней) после появления симптомов, что предоставило критически необходимые клинические доказательства у пациентов с COVID-19, опоздавших на лечение.
Менее чем за 20 месяцев компания Brii Bio продвинула комбинацию амубарвимаб / ромлусевимаб от открытия до завершения разработки фазы 3, что привело к быстрому утверждению NMPA. Это одобрение представляет собой весьма успешное партнерство с лучшими учеными и клиническими исследователями в Китае и во всем мире в рамках общей миссии, включая 3-ю Народную больницу Шэньчжэня и Университет Цинхуа, которые обнаружили эти нейтрализующие антитела; Национальный институт здравоохранения США (NIH), Группа клинических испытаний СПИДа (ACTG), которая спонсировала и возглавляла испытание ACTIV-2.
«Комбинация амубарвимаб / ромлусевимаб, являющаяся первым препаратом для лечения COVID-19 в Китае, демонстрирует положительные клинические результаты и высокую безопасность в глобальных многоцентровых исследованиях. Это единственная в мире комбинация моноклональных антител с подтвержденной клинической эффективностью среди пациентов, инфицированных вариантами SARS-COV-2 в рамках основного предпродажного исследования », - сказал профессор Линци Чжан, директор Глобального центра исследований в области здравоохранения и инфекционных заболеваний и комплексного исследования СПИДа. Исследовательский центр Медицинской школы Университета Цинхуа. «Комбинация антител предоставила Китаю лечение мирового класса для борьбы с эпидемией COVID-19, что полностью демонстрирует наш богатый опыт, научно-технические резервы, а также нашу ответственность и способность бороться с инфекционными заболеваниями и вносить важный вклад в профилактику. и борьба с эпидемией в Китае и во всем мире. Мы рады сотрудничать с 3-й Народной больницей Шэньчжэня и Brii Bio в открытии, клинических исследованиях и трансляционных исследованиях комбинированной терапии и в конечном итоге достигли этой выдающейся вехи. Мы продолжим оценивать использование комбинации амубарвимаб / ромлусевимаб среди населения с ослабленным иммунитетом в качестве дополнительной меры профилактики ».
«С самого начала пандемии COVID-19 нашим руководящим принципом был научно обоснованный подход, поскольку мы продолжаем бороться с пандемией. Наша исследовательская группа успешно получила два высокоактивных нейтрализующих антитела от выздоровевших пациентов с COVID-19, что заложило прочную основу для разработки комбинации амубарвимаб / ромлусевимаб против COVID-19 », - сказал Лей Лю, директор Национального центра клинических исследований инфекционных заболеваний в США. Шэньчжэнь и секретарь парткома 3-й народной больницы Шэньчжэня. «Мы очень рады сотрудничать с профессором Линци Чжан из Университета Цинхуа и Brii Bio, чтобы поделиться своим опытом, и мы гордимся тем, что вносим свой вклад в первое лечение COVID-19 в Китае в то время, когда пандемия продолжает развиваться».
ЧТО ВЫНУТЬ ИЗ ЭТОЙ СТАТЬИ:
- «Комбинация антител обеспечила Китаю лечение мирового класса для борьбы с эпидемией COVID-19, что в полной мере демонстрирует наш богатый опыт, научно-технологические резервы, а также нашу ответственность и способность в борьбе с инфекционными заболеваниями и внесение важного вклада в профилактику. и контроль эпидемии в Китае и мире.
- Окончательные результаты продемонстрировали статистически значимое на 80% (78% в промежуточных результатах) снижение частоты госпитализаций и смертности с меньшим количеством смертей в течение 28 дней в группе лечения (0) по сравнению с плацебо (9), а также улучшение результатов по безопасности по сравнению с плацебо в группе лечения, не получавшей лечения. госпитализированных пациентов с COVID-19 с высоким риском клинического прогрессирования до тяжелого заболевания.
- Это одобрение представляет собой весьма успешное партнерство с лучшими учеными и клиническими исследователями в Китае и во всем мире, выполняющими общую миссию, включая 3-ю Народную больницу Шэньчжэня и Университет Цинхуа, которые обнаружили эти нейтрализующие антитела.
