Более чем у 50% пациентов с атопическим дерматитом (АД) средней и тяжелой степени тяжесть заболевания снизилась как минимум на 75% (EASI-75*) через 16 недель при монотерапии лебрикизумабом в рамках программы ADvocate, Almirall SA (BME: ALM ), объявленный сегодня на ежегодном собрании Американской академии дерматологии (AAD). Лебрикизумаб, исследуемый ингибитор ИЛ-13, также приводил к клинически значимому уменьшению зуда и другим важным результатам, о которых сообщали пациенты, по сравнению с плацебо.
«Симптомы атопического дерматита, такие как зуд, сухость кожи, сильная боль и воспаление, ложатся тяжелым бременем на жизнь пациентов и на их самочувствие. Пациенты ищут лекарства, которые обеспечивают эффективные и хорошо переносимые варианты лечения, которые могут устранить эти симптомы и улучшить качество их жизни. Лебрикизумаб — это инновационный препарат со специфическим ингибированием ИЛ-13, центрального патогенного медиатора БА. Эффективность лебрикизумаба, наблюдаемая в этих исследованиях, подтверждает потенциал этого нового препарата, который станет хорошо принятым дополнением к арсеналу средств для лечения атопического дерматита», — сказал профессор, доктор медицинских наук. Диамант Тачи, директор Комплексного центра медицины воспаления Любекского университета в Германии и главный исследователь исследования ADvocate 2.
Лебрикизумаб представляет собой моноклональное антитело (мАт), которое связывается с белком интерлейкина 13 (IL-13) с высокой аффинностью, чтобы специфически предотвращать образование IL-13Rα1/IL-4Rα (рецептор типа 2), которые блокируют передачу сигнала ниже по течению через IL-13. путь. 1-5 ИЛ-13 играет центральную роль в воспалении типа 2. 6 При БА ИЛ-13 лежит в основе признаков и симптомов, включая дисфункцию кожного барьера, зуд, инфекцию и твердые, утолщенные участки кожи. 7
В исследовании ADvocate 1 43 процента пациентов, получавших лебрикизумаб, достигли чистой или почти чистой кожи (IGA) через 16 недель по сравнению с 13 процентами пациентов, принимавших плацебо. Среди тех, кто получал лебрикизумаб, 59 процентов достигли ответа EASI-75 по сравнению с 16 процентами в группе плацебо.
В исследовании ADvocate 2 33 процента пациентов, принимавших лебрикизумаб, достигли чистой или почти чистой кожи (IGA) через 16 недель по сравнению с 11 процентами пациентов, принимавших плацебо. Среди тех, кто получал лебрикизумаб, 51 процент достиг ответа EASI-75 по сравнению с 18 процентами, принимавшими плацебо.
В течение четырех недель у пациентов, получавших лебрикизумаб, наблюдалось статистически значимое улучшение очищения кожи и зуда, а также уменьшение влияния зуда на сон и улучшение качества жизни, что оценивалось по ключевым вторичным конечным точкам.
Профиль безопасности 16-недельного периода соответствовал данным предыдущих исследований лебрикизумаба при БА. Пациенты, принимавшие лебрикизумаб, по сравнению с плацебо, сообщали о более низкой частоте нежелательных явлений в группах ADvocate 1 (лебрикизумаб: 45%, плацебо: 52%) и ADvocate 2 (лебрикизумаб: 53%, плацебо: 66%). Большинство нежелательных явлений в двух исследованиях были легкой или средней степени тяжести и несерьезными и не приводили к прекращению лечения. Наиболее частыми побочными эффектами в ADvocate 1 и 2 у пациентов, получавших лебрикизумаб, были конъюнктивит (7% и 8% соответственно), простуда (назофарингит) (4% и 5% соответственно) и головная боль (3% и 5% соответственно). ).
«Новые положительные данные исследований монотерапии фазы 3 ADvocate 1 и ADvocate 2, представленные на ежегодном собрании Американской академии дерматологии, демонстрируют, что лебрикизумаб может стать ведущим средством для лечения биологических препаратов нового поколения. Пациентам нужны новые варианты лечения, обеспечивающие высокую эффективность и лучшую переносимость. Эта веха еще больше побуждает нас продолжать концентрировать наши усилия на одном из ключевых продуктов в нашей последней стадии разработки и продвигать нашу приверженность улучшению качества жизни пациентов с помощью инновационных методов лечения», — сказал Карл Зигельбауэр, доктор философии, Главный научный сотрудник Almirall SA.
Подробные 52-недельные результаты ADvocate 1 и 2, а также 16-недельные данные ADhere, фазы 3 исследования AD лебрикизумаба с топическими стероидами, будут опубликованы в ближайшие месяцы. Almirall and Eli Lilly and Company планируют подать документы в регулирующие органы по всему миру к концу 2022 года после завершения исследований ADvocate.
«Мы с нетерпением ждем возможности поделиться более долгосрочными результатами ADvocate 1 и 2 в этом году, которые, как мы полагаем, еще раз подчеркнут, что лебрикизумаб может обеспечить столь необходимое облегчение для людей, которые борются с этим хроническим и часто пожизненным заболеванием», — сказал Lotus. Малбрис, доктор медицинских наук, вице-президент по глобальному развитию иммунологии и медицинским вопросам компании Lilly.
Компания Almirall лицензировала права на разработку и коммерциализацию лебрикизумаба для лечения дерматологических заболеваний, включая атопический дерматит, в Европе. Lilly обладает эксклюзивными правами на разработку и коммерциализацию лебрикизумаба в США и других странах мира за пределами Европы.
ЧТО ВЫНУТЬ ИЗ ЭТОЙ СТАТЬИ:
- “New positive data from the Phase 3 monotherapy studies ADvocate 1 and ADvocate 2 presented at the American Academy of Dermatology Annual Meeting demonstrate that lebrikizumab has the potential to be a leading treatment for a new generation of biologics.
- This milestone further drives us to continue to focus our efforts on one of the key products in our late-stage pipeline and to progress our commitment to improving the quality of patients’.
- В ADvocate 2 33 процента пациентов, принимавших лебрикизумаб, достигли чистой или почти чистой кожи (IGA) через 16 недель по сравнению с 11 процентами пациентов, принимавших плацебо.
