Нажмите здесь, чтобы показать ВАШИ баннеры на этой странице и платить только за успех

Проводные новости

Одобрение FDA для нового лечения СДВГ у взрослых

Написано редактор

Компания Supernus Pharmaceuticals, Inc. объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило расширенные показания к применению Qelbree (капсулы с пролонгированным высвобождением вилоксазина) для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) у взрослых пациентов в возрасте 18 лет и старше. FDA одобрило Qelbree для лечения СДВГ у детей (начиная с 6 лет), подростков и взрослых.

Примерно 16 миллионов детей, подростков и взрослых страдают СДВГ в США. Хотя многие дети с СДВГ перерастают его, до 90% тех, у кого СДВГ диагностирован в детстве, продолжают страдать СДВГ во взрослом возрасте.

«До сегодняшнего дня нестимулирующие варианты СДВГ для взрослых были очень ограничены, — сказал Грег Маттингли, доктор медицинских наук, партнер-основатель St. Charles Psychiatric Associates в Сент-Луисе, штат Миссури. миллионы взрослых американцев, которые пытаются найти правильное лечение для управления симптомами СДВГ».

Келбри — это новый нестимулирующий препарат, принимаемый один раз в день в течение всего дня. Эффективность и улучшение симптомов наблюдались в начале лечения. Он имеет доказанный профиль безопасности и переносимости, без каких-либо признаков злоупотребления в клинических исследованиях. Одобрение основано на положительных результатах рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого исследования фазы III Келбри у взрослых с СДВГ и представляет собой первое одобрение нового нестимулирующего лечения взрослых за 20 лет.

«Как лидер в области ЦНС, мы полностью привержены лучшему пониманию того, как лечить сложные заболевания, такие как СДВГ», — сказал Джек Хаттар, президент и главный исполнительный директор Supernus Pharmaceuticals. «Сегодняшнее одобрение знаменует собой значительный прогресс в лечении СДВГ и является важной вехой всего через год после одобрения Quelbree для лечения педиатрических пациентов. Мы гордимся тем, что спустя два десятилетия выводим на рынок новый нестимулирующий препарат для взрослых».

При суточной гибкой дозе от 200 мг до 600 мг в исследовании III фазы была достигнута первичная конечная точка, показывающая снижение изменений по сравнению с исходным уровнем по Шкале оценки симптомов СДВГ у взрослых (AISRS). Общий балл в конце исследования был статистически значимо выше у взрослых. получавших Qelbree по сравнению с плацебо (p = 0.0040). В ходе исследования также наблюдалось значительное улучшение показателей невнимательности и симптомов гиперактивности/импульсивности по подшкалам AISRS. Кроме того, исследование достигло ключевой вторичной конечной точки эффективности со статистической значимостью (p = 0.0023) в изменении по сравнению с исходным уровнем шкалы общего клинического впечатления - тяжести заболевания (CGI-S) на 6 неделе. Активная доза хорошо переносилась. Пожалуйста, ознакомьтесь с дополнительной важной информацией по безопасности, приведенной ниже.

1 Келбри изучали в 4 клинических испытаниях. В одном исследовании детей в возрасте от 6 до 11 лет снижение баллов симптомов СДВГ было статистически значимым для доз 100 мг и 200 мг, начиная с 1-й недели. В исследовании подростков в возрасте от 12 до 17 лет снижение баллов симптомов СДВГ было статистически значимым. значимо для 400 мг, начиная со 2-й недели. В исследовании с гибкой дозировкой взрослых в возрасте от 18 до 65 лет снижение оценки симптомов СДВГ было статистически значимым у пациентов Келбри, начиная со 2-й недели.

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ О БЕЗОПАСНОСТИ

Келбри может усилить суицидальные мысли и действия у детей и взрослых с СДВГ, особенно в течение первых нескольких месяцев лечения или при изменении дозы. Сообщите своему врачу, если у вас есть (или есть семейная история) суицидальные мысли или действия, прежде чем начинать Qelbree. Следите за своим настроением, поведением, мыслями и чувствами во время лечения Келбри. Немедленно сообщайте о любых новых или внезапных изменениях этих симптомов. Келбри не следует принимать пациентам, которые также принимают определенные лекарства от депрессии, особенно те, которые называются ингибиторами моноаминоксидазы или ИМАО, или некоторые лекарства от астмы.

Об авторе

редактор

Главным редактором eTurboNew является Линда Хонхольц. Она базируется в штаб-квартире eTN в Гонолулу, Гавайи.

Оставьте комментарий

1 комментарий

  • Bivši i ja smo prekinuli prije godinu i 2 mjeseca, a ja sam bila u šestom mjesecu trudnoće. Oboje se volimo i to je za mene bio šok i stvarno mi je slomilo srce. Pokušao sam ga nazvati i obje su linije bile prekinute. Pokušao sam doći do njega na društvenim mrežama, ali me maknuo s njih. Pokušala sam doći do njegovih roditelja i oni su mi rekli da je njihov sin rekao da me ne voli i da me ne želi vidjeti i da ne znaju što nije u redu. Svaki дан сам plakala я plakala Джер сам га jako voljela. Док нисам родила и беба ниже имала годину дана, нисам могла вратити свою любовь. Опет Сэм био Zbunjen. Ne znam što da radim, a ostala sam i bez posla i nemam novca za brigu o bebi. Bila sam jadna u životu pa sam plakala sestri i rekla joj svoj problem i rekla da zna za moćnu charoliju koju je bacila dr alaba koja joj pomaže kad nije mogla zatrudnjeti. Kontaktirala sam ga putem e-pošte i rekao je da će mi pmoći i rekao mi je da je jena stavila urok na mog muža i rekla da će mi pomoći da razbijem charoliju kako bi mi se moj muž zauvijek vratio i da će biti moj. Bilo mi je veliko iznanađenje što se dogodilo sve što je rekao. Muž mi se odmah vratio i rekao mi da mu oprostim. Пуно хвала овым мочным и истинским чаробняку. Молим се да će dugo živjeti я raditi više od svog prekrasnog djela. Ako imate проблема koji vas muči u životu, obratite se ovom moćnom igraču charolija! Он может помочь. Neće vas iznevjeriti, možete ga dobiti putem gmail адрес: [электронная почта защищена] или га можете сделать путем неговог vibera/whatsappa: +1(425) 477-2744

Поделиться с...