Одобрение FDA для нового лечения СДВГ у взрослых

Компания Supernus Pharmaceuticals, Inc. объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило расширенные показания к применению Qelbree (капсулы с пролонгированным высвобождением вилоксазина) для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) у взрослых пациентов в возрасте 18 лет и старше. FDA одобрило Qelbree для лечения СДВГ у детей (начиная с 6 лет), подростков и взрослых.

Примерно 16 миллионов детей, подростков и взрослых страдают СДВГ в США. Хотя многие дети с СДВГ перерастают его, до 90% тех, у кого СДВГ диагностирован в детстве, продолжают страдать СДВГ во взрослом возрасте.

«До сегодняшнего дня нестимулирующие варианты СДВГ для взрослых были очень ограничены, — сказал Грег Маттингли, доктор медицинских наук, партнер-основатель St. Charles Psychiatric Associates в Сент-Луисе, штат Миссури. миллионы взрослых американцев, которые пытаются найти правильное лечение для управления симптомами СДВГ».

Келбри — это новый нестимулирующий препарат, принимаемый один раз в день в течение всего дня. Эффективность и улучшение симптомов наблюдались в начале лечения. Он имеет доказанный профиль безопасности и переносимости, без каких-либо признаков злоупотребления в клинических исследованиях. Одобрение основано на положительных результатах рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого исследования фазы III Келбри у взрослых с СДВГ и представляет собой первое одобрение нового нестимулирующего лечения взрослых за 20 лет.

«Как лидер в области ЦНС, мы полностью привержены лучшему пониманию того, как лечить сложные заболевания, такие как СДВГ», — сказал Джек Хаттар, президент и главный исполнительный директор Supernus Pharmaceuticals. «Сегодняшнее одобрение знаменует собой значительный прогресс в лечении СДВГ и является важной вехой всего через год после одобрения Quelbree для лечения педиатрических пациентов. Мы гордимся тем, что спустя два десятилетия выводим на рынок новый нестимулирующий препарат для взрослых».

При суточной гибкой дозе от 200 мг до 600 мг в исследовании III фазы была достигнута первичная конечная точка, показывающая снижение изменений по сравнению с исходным уровнем по Шкале оценки симптомов СДВГ у взрослых (AISRS). Общий балл в конце исследования был статистически значимо выше у взрослых. получавших Qelbree по сравнению с плацебо (p = 0.0040). В ходе исследования также наблюдалось значительное улучшение показателей невнимательности и симптомов гиперактивности/импульсивности по подшкалам AISRS. Кроме того, исследование достигло ключевой вторичной конечной точки эффективности со статистической значимостью (p = 0.0023) в изменении по сравнению с исходным уровнем шкалы общего клинического впечатления - тяжести заболевания (CGI-S) на 6 неделе. Активная доза хорошо переносилась. Пожалуйста, ознакомьтесь с дополнительной важной информацией по безопасности, приведенной ниже.

1 Келбри изучали в 4 клинических испытаниях. В одном исследовании детей в возрасте от 6 до 11 лет снижение баллов симптомов СДВГ было статистически значимым для доз 100 мг и 200 мг, начиная с 1-й недели. В исследовании подростков в возрасте от 12 до 17 лет снижение баллов симптомов СДВГ было статистически значимым. значимо для 400 мг, начиная со 2-й недели. В исследовании с гибкой дозировкой взрослых в возрасте от 18 до 65 лет снижение оценки симптомов СДВГ было статистически значимым у пациентов Келбри, начиная со 2-й недели.

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ О БЕЗОПАСНОСТИ

Келбри может усилить суицидальные мысли и действия у детей и взрослых с СДВГ, особенно в течение первых нескольких месяцев лечения или при изменении дозы. Сообщите своему врачу, если у вас есть (или есть семейная история) суицидальные мысли или действия, прежде чем начинать Qelbree. Следите за своим настроением, поведением, мыслями и чувствами во время лечения Келбри. Немедленно сообщайте о любых новых или внезапных изменениях этих симптомов. Келбри не следует принимать пациентам, которые также принимают определенные лекарства от депрессии, особенно те, которые называются ингибиторами моноаминоксидазы или ИМАО, или некоторые лекарства от астмы.

Версия для печати, PDF и электронная почта

Новости по теме