Первый пациент получил дозу для лечения остеопороза

ДЕРЖАТЬ FreeRelease 5 | eTurboNews | ЭТН
Аватар Линды Хонхольц
Написано Линда Хонхольц

Transcenta Holding Limited объявила об успешном назначении препарата TST002 первому пациенту в рамках исследования фазы I в Китае для лечения остеопороза.

Это клиническое исследование фазы I представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование с однократной возрастающей дозой, предназначенное для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетического профиля TST002 в качестве лечения пациентов с остеопорозом.

TST002 (Blosozumab) представляет собой гуманизированное моноклональное антитело против склеростина в качестве лекарственного средства для лечения остеопороза и других заболеваний, связанных с потерей костной массы. Обладает двойным эффектом, обладая как анаболическим, так и антирезорбтивным действием, что стимулирует формирование костей и ингибирует всасывание костей, что приводит к быстрому увеличению минеральной плотности костей и прочности костей. Было показано, что блокирование активности склеростина у человека, получавшего лечение антителом против склеростина или с естественной генетической делецией, является эффективным подходом к увеличению минеральной плотности костей (МПКТ) и уменьшению переломов костей. В настоящее время в Китае нет утвержденной терапии антителами против склеростина, хотя ромозумаб от Amgen был одобрен в США, Европе и Японии.

Блозозумаб (TST002) компании Transcenta по лицензии компании Eli Lilly and Company («Eli Lilly») для разработки и коммерциализации в Большом Китае в 2019 г. Компания Eli Lilly завершила клинические исследования II фазы блозозумаба в США и Японии и получила многообещающий профиль безопасности. и данные об эффективности. Transcenta успешно завершила передачу технологии, наладила производственный процесс на своем заводе HJB в Ханчжоу и завершила производство GMP для клинического использования, а также дополнительные доклинические исследования в соответствии с требованиями CDE для применения TST002 IND в Китае. Исследование IND для TST002 в Китае было одобрено NMPA 22 сентября 2021 года для тестирования TST002 непосредственно у пациентов с остеопенией.

«TST002 потенциально может стать вторым моноклональным антителом против склеростина в мире». сказал д-р Майкл Ши, исполнительный вице-президент, руководитель глобального отдела исследований и разработок и директор по маркетингу Transcenta. «Мы с нетерпением ожидаем проведения углубленного исследования для дальнейшей оценки безопасности и переносимости TST002 и предоставления более эффективных и разнообразных вариантов лечения китайских пациентов с остеопорозом».

В настоящее время в Китае насчитывается более 100 миллионов человек с различной степенью остеопороза, из них более 4 миллионов страдают от остеопоротических переломов. Эти цифры увеличиваются из-за влияния образа жизни, диеты и старения населения, что приводит к значительным медицинским, экономическим и социальным последствиям, связанным с переломами, связанными с остеопорозом. Существуют значительные неудовлетворенные потребности в области этого заболевания, особенно у пациентов с тяжелым остеопорозом, несмотря на доступность ряда антирезорбтивных агентов, таких как бисфосфонат и ингибитор анти-RANKL, а также анаболический агент, нацеленный на ПТГ.

Об авторе

Аватар Линды Хонхольц

Линда Хонхольц

Главный редактор для eTurboNews в штаб-квартире eTN.

Подписаться
Уведомление о
гость
0 Комментарии
Встроенные отзывы
Посмотреть все комментарии
0
Буду рад вашим мыслям, пожалуйста, прокомментируйте.x
Поделиться с...