Priothera Ltd. сегодня объявляет, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило разрешение на продолжение подачи компанией заявки на получение нового исследовательского препарата (IND) для начала основного исследования фазы 2b/3 мокравимода (названного MO-TRANS).
Priothera инициирует глобальное исследование MO-TRANS фазы 2b/3 в Европе, США и Японии, оценивающее эффективность и безопасность мокравимода в качестве дополнительной и поддерживающей терапии у взрослых пациентов с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ), перенесших аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК). ). Ожидается, что исследование MO-TRANS начнется во второй половине 2022 года, а предварительные данные этого исследования ожидаются к концу 2024 года.
Аллогенная трансплантация стволовых клеток является единственным потенциально излечивающим подходом к пациентам с ОМЛ, однако современные варианты лечения по-прежнему связаны с большим количеством побочных эффектов и высокой смертностью.
Флоран Грос, соучредитель и генеральный директор Priothera, прокомментировал: «Разрешение FDA IND на инициирование исследования MO-TRANS по оценке мокравимода у пациентов с ОМЛ, перенесших аллогенную ТГСК, является еще одной важной вехой для Priothera. Мы находимся на пути к началу этого ключевого клинического исследования фазы 2b/3 и с нетерпением ждем возможности работать вместе с большой командой энтузиастов-исследователей в США, Европе и Азии, которые разделяют нашу цель - предложить пациентам мокравимод в качестве дополнительного и поддерживающего лечения. для ОМЛ и потенциально других гематологических злокачественных новообразований».