Разрешение на новое исследование по лечению БАС

ДЕРЖАТЬ FreeRelease 6 | eTurboNews | ЭТН
Аватар Линды Хонхольц
Написано Линда Хонхольц

Сегодня компания NeuroSense Therapeutics Ltd. объявила о получении разрешения от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на проведение фармакокинетических исследований PrimeC на здоровых взрослых субъектах. PrimeC — это новый пероральный препарат с пролонгированным высвобождением, состоящий из уникальной комбинации с фиксированными дозами двух одобренных FDA препаратов: ципрофлоксацина и целекоксиба. PrimeC предназначен для синергетического воздействия на несколько ключевых механизмов бокового амиотрофического склероза (БАС), которые способствуют дегенерации двигательных нейронов, воспалению, накоплению железа и нарушению регуляции РНК, что может потенциально ингибировать прогрессирование БАС.     

PrimeC получил статус орфанного препарата от FDA и Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA). NeuroSense завершил клиническое исследование фазы IIa, которое успешно достигло конечных точек безопасности и эффективности, включая снижение функционального и респираторного ухудшения и статистически значимые изменения биологических маркеров, связанных с БАС, указывающие на биологическую активность PrimeC. Компания планирует начать двойное слепое плацебо-контролируемое многонациональное исследование фазы IIb во втором квартале 2 года с оптимизированной дозой и уникальным усовершенствованным составом.

Фармакокинетическое исследование (NCT05232461) представляет собой открытое, рандомизированное перекрестное исследование фазы I с однократной дозой, тремя видами лечения и тремя периодами для оценки влияния пищи на биодоступность PrimeC по сравнению с биодоступностью совместно принимаемых таблеток ципрофлоксацина. и капсулы целекоксиба у 12 здоровых взрослых субъектов в США.

«Данные нашего клинического исследования фазы IIa подтвердили, что PrimeC — это новая терапия, способная помочь людям с БАС и обратиться к рынку стоимостью 3 миллиарда долларов, нуждающемуся в более эффективном лечении», — заявил генеральный директор NeuroSense Алон Бен-Нун. «Поскольку мы готовимся начать наше исследование фазы IIb в ближайшие несколько месяцев, целью нашего фармакокинетического исследования в рамках FDA IND является получение дополнительных данных о биодоступности PrimeC в отношении приема пищи здоровыми людьми. Мы глубоко привержены делу улучшения жизни людей с БАС и гордимся тем, что разработали новый потенциальный метод лечения этого сложного заболевания». 

NeuroSense недавно объявила о третьем этапе своего сотрудничества с Массачусетской больницей общего профиля в Бостоне по новым экзосомам, полученным из нейронов (NDE), для дальнейшего определения биологических изменений в патологиях, связанных с БАС, и влияния PrimeC на соответствующие мишени. Результаты этого исследования ожидаются во втором квартале 2 года.

NeuroSense также продвигает программы лечения болезни Альцгеймера для своего препарата-кандидата CogniC и болезни Паркинсона для StabiliC. Данные доклинических исследований ожидаются во втором полугодии 2 года, а после подачи IND в FDA компания NeuroSense рассчитывает начать клинические исследования по этим показаниям в первом полугодии 2022 года.

Об авторе

Аватар Линды Хонхольц

Линда Хонхольц

Главный редактор для eTurboNews в штаб-квартире eTN.

Подписаться
Уведомление о
гость
0 Комментарии
Встроенные отзывы
Посмотреть все комментарии
0
Буду рад вашим мыслям, пожалуйста, прокомментируйте.x
Поделиться с...