Исследование фазы I проводилось у пациентов в возрасте 45-80 лет, перенесших острый ишемический инсульт. Пуповинная кровь была получена из общедоступного реестра пуповинной крови StemCyte на основании группы крови ABO/Rh, соответствия человеческого лейкоцитарного антигена (HLA) > 4/6 и клеточной дозы общего количества мононуклеарных клеток (MNC) 0.5-5 x 107 клеток/кг. Кроме того, четыре (4) дозы маннитола по 100 мл вводили внутривенно через 30 минут после трансплантации пуповинной крови и каждые 4 часа после этого.
Первичными результатами было количество пациентов, у которых развилась реакция «трансплантат против хозяина» (РТПХ) в течение 100 дней после трансфузии. Вторичными результатами были изменения в шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS), индексе Бартеля и баллах по шкале баланса Берга. В одном случае 46-летний пациент мужского пола с артериальной гипертензией в анамнезе и гемодиализом по поводу терминальной стадии почечной недостаточности лечился аллогенно с использованием hUCB с идентичным ABO/Rh, соответствием 6/6 HLA и числом MNC 2.63 x 108. клеток/кг. У пациента не было серьезных нежелательных явлений или РТПХ в течение 12-месячного исследования. Его оценка по шкале NIHSS снизилась с 9 до 1; балл по шкале баланса Берга увеличился с 0 до 48, а по индексу Бартеля — с 0 до 90. В предварительном исследовании было показано, что взрослый пациент с гемиплегией вследствие ишемического инсульта полностью выздоровел в течение 12 мес после проведения аллогенной терапии УКБ.
«Мы очень довольны успешными клиническими результатами исследования фазы I StemCyte, — сказал президент и председатель StemCyte Джонас Ван, доктор философии. «Поскольку острый инсульт является второй и третьей по значимости причиной смерти и инвалидности соответственно во всем мире, этот результат настолько же выдающийся, насколько и неожиданный». Приблизительно 30-35% людей, перенесших инсульт, умирают, а почти 75% выживших остаются инвалидами. Текущие методы лечения в острой фазе включают использование тромболитических, антикоагулянтных и антитромбоцитарных средств. Однако применение таких средств увеличивает частоту кровоизлияний на 15-20%.
Стволовые клетки пуповинной крови пролиферируют в нервные клетки, и было обнаружено, что они эффективны при лечении нескольких нейродегенеративных заболеваний. При церебральном инсульте внутривенная инъекция UCB и MNC может восстановить способность к физической нагрузке, а также обеспечить нейропротекторный эффект, на что указывает снижение экспрессии маркеров воспаления, таких как TNF-альфа, IL-1β и IL-2.