Новый ключевой противодиабетический препарат

Профессор Kyong Soo Park из больницы Сеульского национального университета в качестве исследователя-координатора и главные исследователи из 22 учреждений приняли участие в 3-й фазе клинических испытаний энавоглифлозина в качестве монотерапии (исследование ENHANCE-A). Исследование проводилось как многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое и терапевтическое подтверждающее исследование, в котором приняли участие 160 пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Первичной конечной точкой было изучение разницы между группой энавоглифлозина и группой плацебо в исходном изменении гликированного гемоглобина (HbA1c). Согласно основному отчету, через 0.99 недели после введения исследуемого продукта предварительно наблюдалось значение 24%p, что подтвердило статистическую значимость (значение P<0.001). HbA1c, который является конечным продуктом гемоглобина, конъюгированного с глюкозой крови, является золотым стандартом для определения тяжести диабета.

Кроме того, положительный результат исследования наблюдался в другом клиническом исследовании III фазы комбинированной терапии энавоглифлозина с метформином компании Daewoong Pharmaceutical (ENHANCE-M). Исследование ENHANCE-M проводилось под руководством профессора Гон Хо Юн из Сеульского госпиталя Святой Марии Католического университета Кореи в качестве исследователя-координатора и главных исследователей из 3 учреждений. Исследование проводилось с участием 23 пациентов с сахарным диабетом 200 типа, у которых не был обеспечен адекватный контроль уровня глюкозы в крови с помощью метформина. На основании результатов относительно исходного изменения HbA2c. Группа пациентов, получавших одновременно энавоглифлозин с метформином, успешно продемонстрировала не меньшую эффективность по сравнению с группой, получавшей одновременно дапаглифлозин с метформином. Исход безопасности в группе, получавшей энавоглифлозин, также был подтвержден, поскольку не было никаких неожиданных нежелательных явлений или нежелательных реакций на лекарственные средства.

Исследователи заявили: «Клинические испытания фазы 3 монотерапии энавоглифлозином (ENHANCE-A) и комбинированной терапии метформином (ENHANCE-M) с участием 360 корейских участников продемонстрировали выдающийся сахароснижающий эффект и безопасность препарата. Энавоглифлозин станет отличным вариантом лечения пациентов с диабетом 2 типа, если такие же результаты будут подтверждены другими комбинированными препаратами».

Поскольку в обоих исследованиях монотерапии и комбинированной терапии с метформином были получены значительные результаты, Daewoong рада возможности впервые внедрить новый ингибитор SGLT-2 в Южной Корее. Daewoong планирует немедленно подать заявку на одобрение нового препарата и запустить к 2023 году не только энавоглифлозин, но и комбинированный препарат с фиксированной дозой энавоглифлозина/метформина (FDC). FDC энавоглифлозина и метформина в январе 1 г.

«Благодаря успеху недавних клинических испытаний мы ожидаем, что в ближайшем будущем мы предоставим местным пациентам новый лучший в своем классе препарат для лечения диабета», — сказал Сенгхо Чжон, генеральный директор Daewoong Pharmaceutical. «Мы будем стремиться выпустить препарат нового поколения и помочь тем, кто страдает диабетом и осложнениями, сохраняя при этом растущий импульс ".

Версия для печати, PDF и электронная почта

Новости по теме