Новое клиническое исследование у пациентов с критической пневмонией COVID-19

Испытание предназначено для сбора дополнительных данных о безопасности пациентов с Auxora, оценки безопасности и эффективности Auxora в комбинации с тоцилизумабом и кортикостероидами, а также оценки безопасности и эффективности трех- и шестидневного дозирования. Компания недавно сообщила основные данные своего исследования CARDEA Phase 2, которые поддерживают дальнейшие исследования в этой популяции пациентов. 

CARDEA-Plus будет регистрировать пациентов с пневмонией COVID-19 с соотношением PaO2/FiO2 (P/F) ≤200, которым требуется высокопоточная назальная канюля (HFNC) или неинвазивная вентиляция легких (NIV). Пациенты будут получать начальную дозу Ауксоры 2.0 мг/кг, затем 1.6 мг/кг через 24 часа и 1.6 мг/кг через 48 часов. Пациенты с соотношением P/F ≤100 или находящиеся на ИВЛ через 48 часов будут иметь право на рандомизацию для получения либо трех доз Auxora, либо трех доз плацебо. Все пациенты будут получать стандартную помощь, которая может включать использование кортикостероидов и/или тоцилизумаба.

«Несмотря на повышение уровня вакцинации от COVID-19, большое количество госпитализаций и смертей по-прежнему представляет собой серьезную проблему», — сказал Сударшан Хеббар, доктор медицинских наук, главный медицинский директор CalciMedica. «Несмотря на то, что тоцилизумаб стал широко использоваться у пациентов, госпитализированных с COVID-19, по-прежнему существует потребность в улучшении результатов лечения пациентов. Мы считаем, что Auxora обладает уникальным механизмом действия и фармакокинетическими свойствами, которые могут принести клиническую пользу пациентам с критической пневмонией, вызванной COVID-19».

«Начало этого исследования, которое также позволяет применять Auxora с тоцилизумабом и кортикостероидами у пациентов с критической пневмонией, вызванной COVID-19, является важной вехой для нашей компании», — сказала Рэйчел Лехени, доктор философии, главный исполнительный директор CalciMedica. . «Важно, что результаты этого исследования, за которыми последуют обсуждения с FDA, послужат основой для дизайна потенциального клинического испытания Фазы 3 в конце этого года. Мы получили широкий энтузиазм и поддержку от исследователей в отношении этого исследования и ожидаем быстрого набора».

Версия для печати, PDF и электронная почта

Новости по теме