Одобрено новое клиническое исследование для лечения болезни Паркинсона на ранней стадии

Будучи вторым наиболее распространенным нейродегенеративным заболеванием после БА, хотя патогенез БП точно не известен, обычно считается, что это заболевание связано с агрегацией α-синуклеина, нейровоспалением, окислительным стрессом и митохондриальной дисфункцией. В последние годы появляется все больше доказательств того, что микробиота кишечника тесно связана с возникновением и развитием болезни Паркинсона.

Будучи первым в мире препаратом для лечения БА, который воздействует на ось кишечник-мозг, GV-971 уменьшает периферическое и центральное воспаление1 путем восстановления микробиоты кишечника и ингибирования аномального баланса метаболитов, полученных из микробиоты кишечника. Основываясь на таких выводах, исследовательская группа НИИ «Зеленая долина» провела доклинические исследования влияния ГВ-971 на болезнь Паркинсона на основе общего патологического механизма нейродегенеративных заболеваний и обнаружила, что препарат способен регулировать дисбактериоз кишечной микробиоты, подавлять α-синуклеин. агрегацию как в кишечнике, так и в головном мозге, уменьшают нейровоспаление, защищают дофаминергические нейроны и улучшают моторные и немоторные симптомы.

Глобальное многоцентровое клиническое исследование фазы II будет 36-недельным, многоцентровым, рандомизированным, двойным слепым, плацебо-контролируемым исследованием, за которым последует 36-недельный открытый период продления. В исследование планируется включить 300 пациентов с ранней стадией БП, и оно будет проводиться в 30 клинических центрах в Северной Америке и Азиатско-Тихоокеанском регионе для оценки эффективности и безопасности GV-971 при лечении ранней стадии БП.

2 ноября 2019 г. Национальное управление медицинской продукции Китая одобрило GV-971 для «лечения БА легкой и средней степени тяжести и улучшения когнитивных функций» после ускоренного рассмотрения препарата. Испытание фазы III GV-971 в Китае проводилось в 34 больницах уровня 1 по всей стране у 818 пациентов с БА легкой и средней степени тяжести. Результаты 36-недельного исследования показали, что GV-971 значительно улучшил когнитивные функции у пациентов с БА легкой и средней степени тяжести, был безопасным и хорошо переносимым с побочными эффектами, сравнимыми с плацебо1.

В апреле 2020 года заявка на глобальное многоцентровое клиническое исследование III фазы GV-971 была одобрена FDA США. Глобальное испытание было впоследствии одобрено регулирующими органами в 10 странах и регионах, включая Канаду, Китай, Австралию, Францию, Чехию и другие. В настоящее время в этих странах активированы 154 клинических центра, в которых 949 пациентов прошли скрининг и 292 пациента были рандомизированы. Испытания планируется завершить к 2025 году, после чего будет подана глобальная подача заявки на новый препарат.

С момента своего запуска GV-971 последовательно включался в авторитетные клинические рекомендации Китая по лечению заболеваний. К ним относятся «Руководство по диагностике и лечению болезни Альцгеймера» (издание 2020 г.)2, опубликованное Главным управлением Национальной комиссии здравоохранения, которое рекомендует GV-971 для лечения БА легкой и средней степени тяжести, «Консенсус экспертов по лечению постинсультных когнитивных Ухудшение 20213, Экспертный консенсус в отношении нутритивного вмешательства для здоровья мозга при болезни Альцгеймера4, Руководство по диагностике и лечению психических расстройств (издание 2020 г.)5, Белая книга о стандартизированном построении центров диагностики и лечения когнитивных расстройств6 и Китайское руководство по Профилактика и лечение деменции у пожилых людей, опубликованные Китайским обществом неврологов при Китайской медицинской ассоциации в декабре 2021 года, в которых GV-971 указан как рекомендованный препарат класса A с доказательствами уровня 1 для лечения БА. 3 декабря 2021 года GV-971 впервые был официально включен в Национальный список препаратов Китая с компенсацией расходов.

Основными клиническими проявлениями БП как нейродегенеративного заболевания являются тремор покоя, брадикинезия, миотония и нарушение постуральной походки, которые могут сопровождаться немоторными симптомами, такими как депрессия, запор и нарушение сна. Вместе они негативно влияют на качество жизни пациентов и их повседневную деятельность. Статистика показывает, что в мире насчитывается около 10 млн больных БП9, в том числе 3 млн в Китае, а показатель распространенности среди людей старше 65 лет составляет 1.7%10. В то время как растущее население мира стареет, число пациентов с БП будет продолжать расти.

Версия для печати, PDF и электронная почта

Новости по теме

Ваш электронный адрес не будет опубликован.

  1. Я живое доказательство того, что от болезни Альцгеймера можно вылечиться. Мне поставили диагноз Болезнь Альцгеймера. У меня была пневмония в марте 2020 года, которая началась как грипп, а затем переросла в пневмонию. Примерно через 10 дней я чувствовал себя хорошо, но мое дыхание было другим, это трудно описать, но было ощущение, что кто-то поменял фильтр в моих легких. Я вылечился естественным путем с помощью Всемирной реабилитационной клиники, в течение 3 недель я выздоравливал. В 2021 году я начал посещать доктора Гомеса Симса, который специализируется на внутренней и легочной медицине (worldrehabilitateclinic. com).

  2. Моему мужу в 67 лет поставили диагноз болезни Паркинсона с ранним началом. Его симптомами были шарканье ног, невнятная речь, тихая речь, ухудшение почерка, ужасные навыки вождения, правая рука держится под углом 45 градусов. Он был назначен на Синемет на 7 месяцев, а затем были введены Сифрол и ротиготин, которые заменили Синемет, но ему пришлось прекратить прием из-за побочных эффектов. Мы перепробовали все возможные варианты, но ничего не помогало. В поиске надежного лечения почти нет прогресса, я отказался от лекарств из-за побочных эффектов. Наш лечащий врач познакомил нас с лечением травами Kycuyu Health Clinic Parkinson. Лечение просто чудо. Муж значительно поправился! Посетите kycuyuhealthclinic. со м