Исследовательская заявка на новое лекарство от хронического гепатита В

В недавней исследовательской работе [1] под названием «Распространенность инфекции, вызванной вирусом хронического гепатита В в Соединенных Штатах», опубликованной в июне 2020 г., показана общая предполагаемая распространенность инфекции, вызванной вирусом хронического гепатита В (ВГВ), в США, которая составляет 1.59 миллиона пациентов (диапазон 1.25–2.49 млн). И Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ), и Министерство здравоохранения и социальных служб США (DHHS) разработали официальные планы ликвидации гепатита.

Исследование фазы IIb ASC22 (идентификатор ClinicalTrials.gov: NCT04465890) представляет собой рандомизированное одностороннее слепое плацебо-контролируемое многоцентровое клиническое исследование в Китае, в котором оценивают эффективность и безопасность 149 пациентов с ХГВ при 24-недельном лечении 1 мг/сут. кг или 2.5 мг/кг ASC22 или соответствующее плацебо один раз в две недели (Q2W) в сочетании с NA. Промежуточные результаты, которые были приняты для устной презентации на Late Breaking Session на The Liver Meeting® 2021 Американской ассоциацией по изучению заболеваний печени (AASLD), показали, что у пациентов с исходным уровнем поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) ≤ 500 МЕ /мл, примерно у 19% (3/16) пациентов в группе лечения наблюдалась потеря HBsAg по сравнению с тем, что ни один субъект не достиг потери HBsAg в группе плацебо, и не было восстановления после последней дозы ASC22, что указывает на функциональное излечение от HBV.

Фазы IIa и IIb клинических исследований ASC22 для функционального излечения от HBV были выбраны для включения в «Лучшее из резюме совещания по печени» в 2021 году комитетом по обзору AASLD. Такое включение является исключительной честью и указывает на высокий уровень, с которым комитет по обзору AASLD относится к исследованиям Ascletis в области функционального лечения ХГВ.

Ascletis объявила о получении глобальной и эксклюзивной лицензии от 8 ноября 2021 года от Suzhou Alphamab на разработку и коммерциализацию ASC22 для всех вирусных заболеваний, включая гепатит B. Продажа книг Ascletis по всему миру для ASC22 всех вирусных заболеваний.

ASC22 является наиболее передовой в мире иммунотерапией на клинической стадии для функционального излечения ХГВ, т.е. потери HBsAg, путем блокирования пути PD-1/PD-L1.

Версия для печати, PDF и электронная почта

Новости по теме