Прекращено судебное разбирательство по делу I-Spy COVID для тяжелобольных: большого влияния нет

ДЕРЖАТЬ FreeRelease | eTurboNews | ЭТН

Сегодня компания Quantum Leap Healthcare Collaborative (QLHC), спонсор исследования I-SPY COVID, объявила, что часть исследования IC14 прекращена. Это решение было связано с высокой вероятностью того, что IC14 не окажет большого влияния ни на сокращение времени до выздоровления, ни на смертность у тяжелобольных пациентов с COVID-19.

IC14 - это химерное моноклональное антитело, которое было выбрано для включения в исследование, поскольку нацеливание на CD14 может быть подходящей стратегией для модуляции врожденного иммунного ответа хозяина, который вызывает серьезное заболевание и повреждение органов при заболевании COVID-19. Тестирование IC14 было прекращено по рекомендации Комитета по мониторингу данных (DMC) после того, как 66 субъектов были рандомизированы в группу IC14 и проанализированы в популяции, получавшей лечение (ITT). Пациенты в группе IC14 получали терапию позвоночника, включая дексаметазон и ремдесивир, плюс 4 мг / кг IC14 внутривенной инфузией в 1-й день и 2 мг / кг во 2, 3 и 4 дни.

Результаты IC14 сравнивали с 76 субъектами, которые одновременно были рандомизированы в контрольную группу позвоночника. Критерии исключения не были соблюдены, но критерии бесполезности были частично соблюдены. Вероятность того, что IC14 может сократить время до восстановления, оценивается в 3.4%; Вероятность того, что группа IC14 превосходит параллельную группу по снижению смертности, оценивалась в 62%. После того, как все пациенты достигли 28 дней наблюдения, данные показали, что существует низкая вероятность того, что добавление IC14 к терапии позвоночника повлияет на время выздоровления или смертность.

Исследование I-SPY COVID было разработано для быстрого скрининга агентов, которые обещают сократить время до выздоровления (определяемое как снижение потребности в кислороде) или риск смерти у тяжелобольных пациентов с COVID-19. В исследовании используется методология дизайна исследования адаптивной платформы QLHC, которая фокусируется на одновременной эффективной оценке нескольких исследуемых агентов. Предыдущие агенты, оцениваемые в ходе исследования, включали ценикривирок, разупротафиб, апремиласт, икатибант и фамотидин плюс целекоксиб. Группу исследуемого агента рекомендуется прекратить из-за бесполезности, если не наблюдается недостаточного улучшения выздоровления или смертности. В частности, применяются следующие правила бесполезности:

1. Лечение пересекает 90% -ную вероятность того, что степень риска для пользы от времени до выздоровления составляет менее 1.5 по сравнению со стандартным лечением (Pr (HR <1.5) ≥ 0.9)

2. Апостериорная вероятность его соотношения рисков для общей смертности по сравнению с позвоночником (с поправкой на статус уровня COVID-19 на исходном уровне) больше единицы, больше или равна 0.5 (Pr (HRmortality> 1) ≥ 0.5).

IC14 вводили на 24 участках в США. В ходе исследования не было опасений по поводу безопасности, связанных с IC14.

Исследование дополнительных агентов в рамках исследования I-SPY COVID продолжается, и исследователи продолжают быстро проверять методы лечения для выявления высокоэффективных терапевтических средств; это остается безотлагательным приоритетом для QLHC и его партнеров. В настоящее время исследование I-SPY COVID включает 24 центра, а также руководителей легочных центров и центров интенсивной терапии со всей страны.

Исследование I-SPY COVID является результатом сотрудничества участников Quantum Leap, фармацевтических партнеров, таких как Implicit Bioscience, и правительства США. Эта работа частично поддерживается Управлением передовых биомедицинских исследований и разработок (BARDA), частью офиса помощника секретаря по готовности и реагированию в Министерстве здравоохранения и социальных служб США, а также Исполнительным офисом совместной программы Министерства обороны США. Защита от химического, биологического, радиологического и ядерного оружия в сотрудничестве с Консорциумом защиты от химического, химического, биологического, радиологического и ядерного оружия (CBRN) (MCDC) - (контракт MCDC2014-001). Агентство по уменьшению оборонной угрозы (DTRA) позволяет Министерству обороны (DoD), правительству США и международным партнерам противодействовать и сдерживать оружие массового уничтожения (ОМУ) и возникающие угрозы.

Об авторе

Аватар Линды Хонхольц, редактора eTN

Линда Хонхольц, редактор eTN

Линда Хонхольц пишет и редактирует статьи с самого начала своей карьеры. Эту врожденную страсть она применила к таким местам, как Гавайский Тихоокеанский университет, Университет Чаминад, Гавайский детский центр открытий, а теперь и TravelNewsGroup.

Подписаться
Уведомление о
гость
0 Комментарии
Встроенные отзывы
Посмотреть все комментарии
0
Буду рад вашим мыслям, пожалуйста, прокомментируйте.x
Поделиться с...