Cumberland Pharmaceuticals Inc., специализированная фармацевтическая компания, сегодня объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило расширенную маркировку Caldolor®, препарата ибупрофена, вводимого внутривенно, с тем, чтобы теперь его можно было использовать для предоперационного введения.
Недавно одобренная FDA этикетка включает информацию о показаниях и применении продукта, соответствующих группах пациентов, результатах клинических исследований, потенциальных побочных эффектах, сведениях о безопасности пациентов и инструкции по применению у беременных женщин, детей и других групп населения.
Подтверждая это расширенное использование Caldolor, исследование ортопедической хирургической боли подтвердило значительное уменьшение боли, когда продукт вводился каждые шесть часов (начинался до операции) с дополнительным морфином, доступным по мере необходимости. В общей сложности 185 пациентов были рандомизированы и лечились либо Caldolor® 800 мг, либо плацебо, вводимым каждые шесть часов (начало до операции), и морфином по мере необходимости.
Эффективность была продемонстрирована как статистически значимое большее снижение интенсивности боли в течение 24 часов после операции для пациентов, получавших Caldolor®, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо.