В США отозвали миллионы домашних наборов для тестирования COVID-19

В США отозвали миллионы домашних наборов для тестирования COVID-19.
Аватар Гарри Джонсона
Написано Гарри Джонсон

Примерно 2,212,335 2 XNUMX наборов, произведенных австралийской биотехнологической компанией Ellume и распространенных в США, потенциально могут давать ложноположительные результаты теста на SARS-CoV-XNUMX.

  • Федеральное управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США в срочном порядке отзывает неисправные наборы для домашнего тестирования на COVID-19.
  • Отозванные домашние наборы для тестирования показывают ложноположительные результаты COVID-19 «выше приемлемого».
  • Тест, выявляющий белки коронавируса, был разрешен для экстренного использования FDA в прошлом году.

«Класс, который я помню» для миллионов популярных быстрых Наборы для домашнего тестирования COVID-19 был выдан Федеральным управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA).

По FDA, «самый серьезный тип отзыва» был выдан из-за 2,212,335 наборов тестов на COVID-19, произведенных австралийской биотехнологической фирмой. Эллюми распространяются в США, показывают «выше допустимого» ложноположительных результатов теста на SARS-CoV-2.

Федеральный регулятор США предупредил, что использование неисправных комплектов «может привести к серьезным неблагоприятным последствиям для здоровья или смерти». 

Тест на антиген, который выявляет белки коронавируса, был разрешен для экстренного использования FDA в прошлом году. Он доступен без рецепта как для взрослых, так и для детей в возрасте от двух лет и старше, и использует образцы мазков, взятых из носа, чтобы определить, есть ли у кого-то COVID-19.

Некоторые «определенные партии», произведенные в период с февраля по август этого года, в настоящее время отзываются в США, при этом компания заявляет, что работала с властями, чтобы добровольно удалить с рынка затронутые тесты.

Компания принесла свои извинения «за любой стресс или трудности, с которыми [клиенты] могли столкнуться из-за ложноположительного результата». 

О ложных результатах `` выше допустимого '', показывающих, что у человека есть коронавирус, хотя на самом деле это не так, FDA сообщало как минимум в 35 случаях. Ложноотрицательных результатов не обнаружено.

Однако неточная диагностика может иметь опасные для жизни последствия. Человек может получить неправильное или ненужное лечение, в том числе противовирусную терапию и терапию антителами, и получить дополнительную травму из-за необходимости изолироваться от членов семьи и друзей.

FDA заявило, что это также может привести к тому, что люди будут игнорировать меры предосторожности, в том числе сделать прививку от COVID-19.

Об авторе

Аватар Гарри Джонсона

Гарри Джонсон

Гарри Джонсон был редактором заданий для eTurboNews более 20 лет. Он живет в Гонолулу, Гавайи, родом из Европы. Ему нравится писать и освещать новости.

Подписаться
Уведомление о
гость
0 Комментарии
Встроенные отзывы
Посмотреть все комментарии
0
Буду рад вашим мыслям, пожалуйста, прокомментируйте.x
Поделиться с...