- Федеральное управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США в срочном порядке отзывает неисправные наборы для домашнего тестирования на COVID-19.
- Отозванные домашние наборы для тестирования показывают ложноположительные результаты COVID-19 «выше приемлемого».
- Тест, выявляющий белки коронавируса, был разрешен для экстренного использования FDA в прошлом году.
«Класс, который я помню» для миллионов популярных быстрых Наборы для домашнего тестирования COVID-19 был выдан Федеральным управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA).
По FDA, «самый серьезный тип отзыва» был выдан из-за 2,212,335 наборов тестов на COVID-19, произведенных австралийской биотехнологической фирмой. Эллюми распространяются в США, показывают «выше допустимого» ложноположительных результатов теста на SARS-CoV-2.
Федеральный регулятор США предупредил, что использование неисправных комплектов «может привести к серьезным неблагоприятным последствиям для здоровья или смерти».
Тест на антиген, который выявляет белки коронавируса, был разрешен для экстренного использования FDA в прошлом году. Он доступен без рецепта как для взрослых, так и для детей в возрасте от двух лет и старше, и использует образцы мазков, взятых из носа, чтобы определить, есть ли у кого-то COVID-19.
Некоторые «определенные партии», произведенные в период с февраля по август этого года, в настоящее время отзываются в США, при этом компания заявляет, что работала с властями, чтобы добровольно удалить с рынка затронутые тесты.
Компания принесла свои извинения «за любой стресс или трудности, с которыми [клиенты] могли столкнуться из-за ложноположительного результата».
О ложных результатах `` выше допустимого '', показывающих, что у человека есть коронавирус, хотя на самом деле это не так, FDA сообщало как минимум в 35 случаях. Ложноотрицательных результатов не обнаружено.
Однако неточная диагностика может иметь опасные для жизни последствия. Человек может получить неправильное или ненужное лечение, в том числе противовирусную терапию и терапию антителами, и получить дополнительную травму из-за необходимости изолироваться от членов семьи и друзей.
FDA заявило, что это также может привести к тому, что люди будут игнорировать меры предосторожности, в том числе сделать прививку от COVID-19.