Последние международные новости Последние новости Франции Новости здоровья Люди Актуальное

Новая вакцина против COVID-19 в разработке: никаких побочных эффектов!

Valneva SE os being developed by Dynavax Technologies Corporation It is a fully-integrated biopharmaceutical company focused on leveraging the power of the body’s innate and adaptive immune responses through Toll-like Receptor (TLR) stimulation. Dynavax develops, and commercializes novel vaccines.

Версия для печати, PDF и электронная почта
  • Валнева С.Е. (Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA), компания по производству специализированных вакцин, сегодня объявила о положительных результатах основного исследования фазы 3 Cov-Compare его инактивированной адъювантной вакцины-кандидата от COVID-19, VLA2001.
  • В решающем исследовании фазы 3, Cov-Compare, приняли участие в общей сложности 4,012 участников в возрасте 18 лет и старше в 26 исследовательских центрах в Соединенном Королевстве. Испытание достигло своих первичных конечных точек: VLA2001 продемонстрировал превосходство над AZD1222 (ChAdOx1-S) с точки зрения среднего геометрического титра нейтрализующих антител (отношение GMT ​​= 1.39, p <0.0001), (VLA2001 GMT 803.5 (95% ДИ: 748.48). , 862.59)), (AZD1222 (ChAdOx1-S) GMT 576.6 (95% ДИ 543.6, 611.7)), а также не меньшую эффективность с точки зрения частоты сероконверсии (SCR выше 95% в обеих группах лечения) через две недели после вторая вакцинация (т.е. день 43) у взрослых в возрасте 30 лет и старше.
  • Т-клеточные ответы, проанализированные в подгруппе участников, показали, что VLA2001 индуцировал широкий антиген-специфический IFN-гамма, продуцирующий Т-клетки, реактивные против S- (74.3%), N- (45.9%) и M- (20.3%). белок.

VLA2001 в целом хорошо переносился. Профиль переносимости VLA2001 был значительно более благоприятным по сравнению с активной вакциной сравнения. Участники 30 лет и старше сообщили о значительно меньшем количестве нежелательных явлений в течение семи дней после вакцинации, как в отношении реакций в месте инъекции (73.2% VLA2001 против 91.1% AZD1222 (ChAdOx1-S), p <0.0001), так и системных реакций (70.2%). VLA2001 против 91.1% AZD1222 (ChAdOx1-S), p <0.0001).

О серьезных нежелательных явлениях (СНЯ), связанных с лечением, не сообщалось. Менее 1% сообщили о нежелательном явлении, представляющем особый интерес в обеих группах лечения. Участники младшей возрастной группы, вакцинированные VLA2001, показали общий профиль безопасности, сопоставимый с более старшей возрастной группой.

Частота случаев COVID-19 (исследовательская конечная точка) была одинаковой между группами лечения. Полное отсутствие каких-либо тяжелых случаев COVID-19 может свидетельствовать о том, что обе вакцины, использованные в исследовании, предотвращали тяжелую форму COVID-19, вызванную циркулирующим вариантом (ами) (преимущественно Delta).

Адам Финн, профессор педиатрии Бристольского университета, главный исследователь, сказал: «Низкие уровни реактогенности и высокие функциональные ответы антител наряду с широкими ответами Т-клеток, наблюдаемыми с этой вакциной на основе инактивированного цельного вируса с адъювантом, впечатляют и чрезвычайно обнадеживают. Это гораздо более традиционный подход к производству вакцины, чем вакцины, которые до сих пор используются в Великобритании, Европе и Северной Америке, и эти результаты предполагают, что этот кандидат на вакцину находится на пути к тому, чтобы сыграть важную роль в преодолении пандемии ».

Томас Лингельбах, генеральный директор Valneva, сказал: «Эти результаты подтверждают преимущества, часто связанные с вакцинами на основе инактивированного цельного вируса. Мы стремимся как можно быстрее довести нашу дифференцированную вакцину-кандидат до лицензирования и по-прежнему верим, что сможем внести важный вклад в глобальную борьбу с пандемией COVID-19. Мы стремимся предложить альтернативное решение вакцины для людей, которые еще не были вакцинированы ».

Хуан Карлос Харамилло, доктор медицины, главный врач Valneva, прокомментировал: «Я хотел бы поблагодарить исследователей испытания, а также всех участников испытания и сотрудников, особенно Национальный институт медицинских исследований и клинические группы в исследовательских центрах NHS, а также Общественное здравоохранение Англии. Этот результат показывает ценность сотрудничества, которое мы начали в сентябре 2020 года, и без них мы не смогли бы достичь этого рубежа. Мы продолжим очень тесно сотрудничать с MHRA, чтобы завершить непрерывную подачу на утверждение ».

Валнева начала непрерывную подачу заявки на первоначальное одобрение в Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA) Великобритании и готовится начать непрерывную подачу заявки на условное одобрение в Европейское агентство по лекарственным средствам. Окончательная валидация анализа, требуемая MHRA для проверки целостности данных VLA2001-301, продолжается и является предварительным условием для окончательной подачи отчета о клиническом исследовании.

В рамках стратегии разработки продукта Валнева завершила набор 306 добровольцев в возрасте 56 лет и старше в Новой Зеландии для участия в исследовании VLA2001-304 и ожидает данных в начале 2022 года. Валнева также объявила о начале набора подростков в качестве расширение исследования Cov-Compare[2].

Компания готовится к испытаниям на детях (5-12 лет) и к бустерному испытанию, спонсируемому Valneva, чтобы оценить эффективность бустера VLA2001 для людей, нуждающихся в ревакцинации.

Об испытании фазы 3 Cov-Compare (VLA2001-301)
Cov-Compare (VLA2001-301) - это рандомизированное, слепое контролируемое исследование сравнительной иммуногенности с участием 4,012 взрослых и 660 подростков. Конечными точками совместной первичной иммуногенности являются превосходство отношения GMT VLA2001 по сравнению с AZD1222 (ChAdOx1-S), а также не меньшая эффективность сероконверсии нейтрализующих антител, вводимых по схеме двухдозовой иммунизации с интервалом в четыре недели, измеренной через две недели после вторая вакцинация (т.е. день 43) у взрослых в возрасте 30 лет и старше. Он также оценивает безопасность и переносимость VLA2001 через две недели после второй вакцинации у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше. Испытание проводится в 26 центрах Великобритании. 2,972 ​​участника в возрасте 30 лет и старше были рандомизированы в соотношении 2: 1 для получения двух внутримышечных доз либо VLA2001 (n = 1,977), либо AZD1222 (ChAdOx1-S) (n = 995) на рекомендуемом уровне дозы с интервалом 28 дней, в дни 1 и 29. Для анализа иммуногенности были взяты образцы от 990 участников (492 вакцинированных VLA2001, 498 вакцинированных AZD1222 (ChAdOx1-S)), которые дали серо-отрицательный результат на SARS- CoV-2 при скрининге были проанализированы. 1,040 участников моложе 30 лет были набраны в нерандомизированную группу лечения и получали VLA2001 с интервалом 28 дней. Данные о безопасности участников в возрасте 18–29 лет анализируются параллельно со взрослыми в возрасте 30 лет и старше. Недавно в исследование были включены первые подростки.

О VLA2001
VLA2001 в настоящее время является единственным цельным вирусом, инактивированным, адъювантным кандидатом на вакцину против COVID-19, проходящим клинические испытания в Европе. Он предназначен для активной иммунизации групп риска, чтобы предотвратить носительство и симптоматическую инфекцию COVID-19 во время продолжающейся пандемии и, возможно, позже, для плановой вакцинации, включая рассмотрение новых вариантов. VLA2001 также может подходить для бустерной вакцинации, поскольку было показано, что повторная бустерная вакцинация хорошо работает с вакцинами, инактивированными цельным вирусом. VLA2001 производится на созданной Валневой платформе Vero-cell с использованием технологии производства лицензированной вакцины от японского энцефалита, IXIARO.®. VLA2001 состоит из инактивированных цельных вирусных частиц SARS-CoV-2 с высокой плотностью S-белка в сочетании с двумя адъювантами, квасцами и CpG 1018. Эта комбинация адъювантов постоянно индуцировала более высокие уровни антител в доклинических экспериментах, чем составы, содержащие только квасцы, и показано сдвиг иммунного ответа в сторону Th1. Адъювант CpG 1018, поставляемый Dynavax Technologies Corporation (Nasdaq: DVAX), является компонентом HEPLISAV-B, одобренного FDA и EMA США.®  вакцина. Процесс производства VLA2001, который уже был доведен до окончательного промышленного масштаба, включает химическую инактивацию для сохранения нативной структуры S-белка. Ожидается, что VLA2001 будет соответствовать стандартным требованиям холодовой цепи (от 2 до 8 градусов Цельсия).

О Валнева С.Е.
Valneva - компания, специализирующаяся на вакцинах, специализирующаяся на разработке и коммерциализации профилактических вакцин от инфекционных заболеваний, при которых медицинские потребности не удовлетворены. Компания применяет узкоспециализированный и адресный подход к разработке вакцин, а затем применяет свое глубокое понимание науки о вакцинах для разработки профилактических вакцин против этих заболеваний. Валнева использовала свой опыт и возможности как для успешной коммерциализации двух вакцин, так и для быстрого продвижения широкого спектра вакцин-кандидатов в клинику и через нее, включая кандидатов против болезни Лайма, вируса чикунгунья и COVID-19.

Версия для печати, PDF и электронная почта

Об авторе

Юрген Т. Штайнмец

Юрген Томас Штайнмец непрерывно работал в индустрии путешествий и туризма с тех пор, как он был подростком в Германии (1977).
Он основал eTurboNews в 1999 году как первый онлайн-бюллетень для мировой индустрии туристического туризма.

Оставьте комментарий