Ранний рак груди: чем может помочь Верзенио?

Пресс-релизы

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат Verzenio® (абемациклиб) компании Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) в сочетании с эндокринной терапией (тамоксифен или ингибитор ароматазы) для адъювантного лечения взрослых пациентов с гормональными рецепторами. положительный (HR +), 2-отрицательный по рецептору эпидермального фактора роста человека (HER2-), положительный по лимфатическим узлам, ранний рак молочной железы (EBC) с высоким риском рецидива и индекс Ki-67 ≥20%, как определено утвержденным FDA тестовое задание. Ki-67 является маркером клеточной пролиферации. Верзенио - первый и единственный ингибитор CDK4 / 6, одобренный для этой группы пациентов.

«Со временем коллективные результаты программы клинических разработок Verzenio продемонстрировали дифференцированный профиль ингибиторов CDK4 / 6, а важные данные исследования monarchE, которые подтвердили это новое показание при HR + HER2- раннем раке груди, представляют собой еще один важный шаг вперед для людей. которые нуждаются в новых вариантах лечения », - сказал Джейкоб Ван Наарден, старший вице-президент, генеральный директор Loxo Oncology в Lilly и президент Lilly Oncology. «Мы довольны этим первоначальным одобрением в отношении адъюванта, и по мере того, как эти данные продолжают собираться, мы с нетерпением ждем дальнейших возможностей работы с органами здравоохранения для расширения использования Verzenio в этих условиях».

Исследование monarchE фазы 3 Verzenio представляет собой рандомизированное (1: 1) открытое, двухкогортное, многоцентровое исследование с участием взрослых женщин и мужчин с HR + HER2-, положительными лимфатическими узлами, удаленным EBC ​​с клиническими и патологическими признаками, соответствующими высокому риску. рецидива заболевания. В ходе исследования пациенты были рандомизированы для получения двухлетнего препарата Верзенио по 150 мг два раза в день плюс стандартная эндокринная терапия по выбору врача или только стандартная эндокринная терапия. Пациенты в обеих группах лечения были проинструктированы продолжать получать адъювантную эндокринную терапию в течение 5-10 лет в соответствии с рекомендациями их врача. Первичной конечной точкой исследования является инвазивная выживаемость без признаков заболевания (IDFS), которая была достигнута в ходе предварительно определенного промежуточного анализа в популяции намеренных лечиться (ITT) со статистически значимым улучшением IDFS для пациентов, получавших Verzenio plus. ET по сравнению с теми, кто получал только ET. В соответствии с рекомендациями экспертов, IDFS был определен как период времени до возвращения рака груди, развития любого нового рака или смерти. 

После достижения основной конечной точки исследования для всей включенной в исследование популяции был также проведен предварительно определенный анализ IDFS у пациентов с клиническими и патологическими факторами высокого риска и показателем Ki-67 ≥20%. Этот анализ подгруппы (N = 2,003 4) включал пациентов с ≥1 положительными подмышечными лимфатическими узлами (ALN) или 3-3 положительными ALN с заболеванием 5 степени и / или размером опухоли ≥67 см, и чьи опухоли имели балл Ki-20. ≥0.643%. Также было статистически значимое улучшение IDFS для этой предварительно определенной подгруппы пациентов, получавших Verzenio плюс ET, по сравнению с теми, кто получал только ET (HR = 95, 0.475% ДИ: 0.872, 0.0042, p = XNUMX).1,3

Это одобрение основано на результатах анализа эффективности в этой подгруппе с дополнительным последующим наблюдением, проведенным ретроспективно. В этом анализе Verzenio, введенный в сочетании с ET, продолжал демонстрировать клинически значимое преимущество с 37-процентным снижением риска рецидива рака груди или смерти по сравнению со стандартным адъювантным ET для пациентов с высоким риском клинических и патологических признаков и Ki. -67 баллов ≥20% (ОР: 0.626 [95% ДИ: 0.49–0.80]), а абсолютное преимущество в частоте событий IDFS составляет 7.1% через три года. Количество событий IDFS на момент этого анализа составляло 104 с Verzenio плюс ET по сравнению со 158 с одним только ET. Данные об общей выживаемости не были достоверными, и в настоящее время ведется дополнительное наблюдение.

Побочные реакции monarchE соответствовали известному профилю безопасности Verzenio.2 Безопасность и переносимость были оценены у 5,591 10 пациента. Наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщалось (> 2%) в группе Verzenio плюс ЕТ (тамоксифен или ингибитор ароматазы), и на> XNUMX% выше, чем в группе только ЕТ, были диарея, инфекции, усталость, тошнота, головная боль, рвота, стоматит. , снижение аппетита, головокружение, сыпь и алопеция.3 Наиболее частыми лабораторными отклонениями (все степени ≥10%) были повышение креатинина, снижение количества лейкоцитов, уменьшение количества нейтрофилов, анемия, уменьшение количества лимфоцитов, уменьшение количества тромбоцитов, повышение АЛТ, повышение АСТ и гипокалиемия.

Это одобрение FDA основано на установленной совокупности доказательств для Verzenio, которая уже одобрена для лечения определенных типов HR + HER2- прогрессирующего или метастатического рака молочной железы. Одновременно с этим одобрением FDA расширило использование Verzenio по всем показаниям в сочетании с эндокринной терапией, чтобы включить мужчин. Verzenio доступен в таблетках по 200, 150, 100 и 50 мг.

«Дизайн и результаты исследования monarchE меняют практику и представляют собой первый прогресс в адъювантном лечении рака молочной железы HR + HER2- за очень долгое время», - сказала Сара М. Толани, доктор медицины, магистр здравоохранения, Гарвардская медицинская школа, Дана- Институт рака Фарбера и исследователь исследования monarchE. «Это одобрение FDA для Verzenio в сочетании с эндокринной терапией на ранних стадиях рака груди может стать новым стандартом лечения для этой группы населения. Мы воодушевлены заметным снижением риска рецидива даже после двухлетнего периода лечения у этих пациентов, и я благодарен за возможность предложить это в качестве варианта лечения моим пациентам ».  

«Женщины и мужчины, живущие с высоким риском рака груди HR + HER2- на ранней стадии, хотят сделать все, что в их силах, чтобы снизить риск рецидива болезни, в надежде жить без рака. Одобрение Верзенио предоставляет новый вариант лечения, который поможет им в этом », - сказал Жан Сакс, главный исполнительный директор Living Beyond Breast Cancer. «Это одобрение вселяет новый оптимизм в сообщество специалистов по раку груди».

Данные, подтверждающие это одобрение, будут представлены 14 октября на виртуальном пленарном заседании Европейского общества медицинской онкологии (ESMO).

Маркировка Verzenio содержит предупреждения и меры предосторожности при диарее, нейтропении, интерстициальном заболевании легких (ILD / пневмонит), гепатотоксичности, венозной тромбоэмболии и токсичности для эмбриона и плода. При первых признаках жидкого стула проинструктируйте пациентов начать противодиарейную терапию, увеличить количество жидкости во рту и уведомить своего лечащего врача. Перед началом лечения Верзенио выполняйте полный анализ крови и функциональные пробы печени, каждые две недели в течение первых двух месяцев, ежемесячно в течение следующих двух месяцев и по клиническим показаниям. Исходя из результатов, Верзенио может потребоваться изменение дозы. Наблюдайте за пациентами на предмет признаков и симптомов тромбоза и тромбоэмболии легочной артерии и проводите лечение в соответствии с медицинскими показаниями. Сообщите пациентам о потенциальном риске для плода и о применении эффективных методов контрацепции.

См. Важную информацию по безопасности ниже и полную Назначение информации для дополнительной информации.

Нажмите здесь для просмотра инфографики о раннем раке груди.

Нажмите здесь для просмотра инфографики клинического исследования monarchE.

Нажмите, чтобы просмотреть фотографии продукта Verzenio: 50 мг100 мг150 мг200 мг.

Об авторе

Аватар Юргена Т. Штайнмеца

Юрген Т. Штайнмец

Юрген Томас Штайнмец непрерывно работал в индустрии путешествий и туризма с тех пор, как он был подростком в Германии (1977).
Он основал eTurboNews в 1999 году как первый онлайн-бюллетень для мировой индустрии туристического туризма.

Подписаться
Уведомление о
гость
0 Комментарии
Встроенные отзывы
Посмотреть все комментарии
0
Буду рад вашим мыслям, пожалуйста, прокомментируйте.x
Поделиться с...