Положительные новые результаты лечения псориатического артрита

Компании ACELYRIN, INC., Affibody AB и Inmagene Biopharmaceuticals Co., Ltd. сегодня объявили о том, что 16-недельное глобальное клиническое исследование фазы 2 изокибепа у 135 пациентов с псориатическим артритом (ПсА) достигло своей первичной конечной точки ACR50. Изокибеп также достиг вторичных конечных точек, включая ответ PASI, улучшение LEED при энтезите и улучшение качества жизни по клинически подтвержденному ПсА-специфичному инструменту качества жизни, опроснику Псориатического воздействия болезни (PsAID).   

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы 2 оценивало безопасность и эффективность изокибепа в дозе 80 мг каждые две недели (Q2W) или 40 мг Q2W по сравнению с плацебо Q2W у взрослых пациентов с активным ПсА. Первичная конечная точка ACR50 и вторичная конечная точка ответов PASI были достигнуты и находились на вершине диапазона ответов по сравнению с тем, что было сообщено для других лекарств, одобренных или разрабатываемых для лечения ПА. Доля пациентов с разрешением энтезита, по-видимому, дифференцируется. Клинически значимое улучшение качества жизни при конкретном заболевании было достигнуто с помощью критерия исхода, о котором сообщают пациенты, PsAID. Новых проблем безопасности выявлено не было.

«Положительные данные, полученные в ходе этого исследования Фазы 2, подтверждают нашу гипотезу о том, что высокая эффективность и малый молекулярный размер изокибепа приводят к более высоким воздействиям и, следовательно, к большей эффективности. Улучшенное проникновение лекарственного средства в плотные, плохо васкуляризированные ткани энтезита будет согласовываться с дифференциально более выраженным уменьшением боли, наблюдаемым при лечении изокибепом», — сказал Пол Пелосо, доктор медицинских наук, главный врач (CMO) ACELYRIN.

«Остаточная энтезиальная боль связана с более тяжелым заболеванием и более низким качеством жизни. Приятно видеть такое улучшение разрешения энтезита и улучшение качества жизни пациентов», — добавил он.

«Псориатический артрит — это болезненное и изнурительное воспалительное заболевание периферических суставов, кожи и ногтей, которое также может поражать позвоночник. Мы рады, что это исследование фазы 2 подчеркивает потенциал изокибепа, чтобы предложить клинически дифференцированную эффективность в этой области сохраняющейся неудовлетворенной потребности», — отметил профессор Николай Брун, доктор медицинских наук, директор по маркетингу Affibody. «Важно, что остается возможность продолжать исследовать более высокие воздействия для оптимизации ответа и по-прежнему вводить изокибеп в виде однократных инъекций подкожно».

Шао-Ли Линь, доктор медицинских наук, соучредитель и генеральный директор ACELYRIN, сказал: «Эти данные подчеркивают нашу уверенность в ранее объявленной стратегии полной оценки потенциала ингибирования IL-17A для преобразующей эффективности при многих болезненных состояниях».

«Данные PsA P2 имеют положительное значение, в частности, для аксиального спондилоартрита (AxSpA) и псориаза (PsO), учитывая влияние на энтезит и ответы PASI. Более высокая дозировка (160 мг QW) и дозировка изокибепа Q2W будут изучаться в базовом исследовании PsA P2b/3 в качестве следующего шага в продвижении программы», — добавила она.

Дэвид Бейкер, генеральный директор Affibody, сказал: «Результаты этих исследований важны для демонстрации возможности создания лучших в своем классе составов на основе технологии Affibody®».

Подробная информация о данных исследования фазы 2 ПсА будет представлена ​​во время презентации на конгрессе Европейского альянса ассоциаций ревматологов (EULAR) в Копенгагене 3 июня 2022 г. в 11:05 по центральноевропейскому времени.

ACELYRIN владеет правами на изокибеп по всему миру, за исключением прав на разработку и коммерциализацию Inmagene в некоторых азиатских странах, включая Китай, Гонконг, Южную Корею и Тайвань, за исключением Японии. Affibody владеет правами на коммерциализацию в странах Северной Европы.